모든 유럽 시장에 대한 단일 소스로
귀사의 유럽 대표자, 영국 책임자 및 스위스 대표자로서 활동하여 당신에게 모든 EU 시장에 액세스할 수 있도록 지원합니다. 제품을 시장에 배치하거나 연구를 수행하려는 경우를 불문하고 MedNet은 규제 요구사항을 한 손에 모두 처리합니다.
유럽 대표로서의 우리 업계
EU 시장에 제품을 배치하려면 비EU 제조업체는 근거지 규정에 따라 권한 대표를 현지 연락처로 임명해야 합니다. 독일, 영국 및 스위스에 본사를 두고 있어 효율적인 커뮤니케이션 채널을 보장해드리며 현지 규정에 대한 심도 있는 이해를 제공합니다. 이를 통해 귀사의 제품을 빠르고 안전하게 시장에 내놓을 수 있습니다!
의료 기기
EU에서 의료 기기는 경제적 안전을 위해 중요하며 주요 글로벌 시장입니다. 규제는 EU 규정 2017/745에 따라 진행됩니다. 유럽 대표자 고용은 준수를 위해 필수적이며 특히 MDR(EU) 2017/745와 같은 경우 CE 마킹 기준을 준수합니다.
체내진단
체내진단 제품에 대한 EU 시장 준수를 보장하려면 EU 규정을 준수해야 합니다. 비EU 제조업체는 IVDR에 따라 권한 대표가 필요합니다. EEA 회원국을 위한 유럽 대표를 채용하여 IVDR(EU) 2017/746과 일치시키고 CE 마킹 기준을 준수하세요.
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화장품
EU의 화장품 및 개인 관리 제품은 화장용품 규정 1223/2009에 따라 규제됩니다. MedNet EC-Rep은 다양한 화장품 브랜드 소유자들에게 신뢰할 수 있는 파트너로서 전문적인 조언을 제공하며 준수 여정을 전반적으로 지원해왔습니다.
개인 보호 장비
개인 보호 장비의 배포는 EU 규정 2016/425에 따라 진행되며 비EU PPE의 EU로의 접근을 명시합니다. 시장 배치를 위해 유럽 대표(ER-REP) 임명이 강제됩니다. MedNet은 초기 연락처 역할을 수행하여 규제 해석을 지원하고 규정 변경에 대한 업데이트를 제공합니다.
왜 MedNet EC-REP을 권한 대표로 선택해야 하는가?
우수한 팀
과학자 및 엔지니어로 구성된 전문 팀
30년 이상
의료 시장에서의 경험
700명 이상
전 세계 고객
정품 품질 인증
의료 기기의 품질 관리를 위한 최고 수준의 품질을 보장하는 ISO 13485 인증.
규제 전문지식
유럽 규제 요구 사항에 대한 깊은 지식.
맞춤형 지원
고유한 준수 요구 사항을 충족시키기 위한 맞춤형 서비스.
우리의 서비스
우리의 서비스는 귀사가 유럽, 영국 및 스위스 시장에 접근하도록 도와줍니다. 성공적인 시장 진출을 위해 필요한 모든 중요한 규제 서비스를 제공합니다.
EC-REP 서비스
의료 기기, IVD, PPE의 EU 시장 진출을 위해 EC-REP로서 대표로 활동합니다. 빠른 제품 등록과 무료 판매 증명서 인증을 제공합니다.
책임자 서비스
CNP 및 OPSS 등록을 신속하게 진행하여 EU/UK 화장품 판매를 촉진합니다.
법적 대표 서비스
법적 대표로서 EU 의료 기기/IVD 연구를 원활하게 진행하여 연구 승인을 신속하게 받습니다.
제품 등록
영국 및 스위스를 포함한 모든 EU 국가에 빠르고 간단하게 등록됩니다.
무료 판매 증명서
필요에 따라 전 세계적으로 인증된 포괄적이고 신속한 무료 판매 증명 서비스를 제공합니다.
최신 뉴스
의료 기기 산업과 화장품 시장에 영향을 미치는 최신 개발 사항에 대해 알아두세요. 현재 트렌드를 탐색하고 오는 행사 및 전시회에 대한 필수 정보를 확인하세요.
MedNet EC-REP GmbH to Exhibit at MEDICA 2024 in Düsseldorf
We are excited to announce its participation at MEDICA 2024, the world’s leading trade fair for the medical industry, taking place from November 11th to 14th in Düsseldorf, Germany.
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We are pleased to announce that MedNet EC-REP GmbH has successfully renewed its ISO 13485:2016 certification.
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