산업
의료기기
유럽 연합에서 의료기기는 개인의 복지를 증진하는 데 중요한 역할을 하며 전 세계 최대 시장 중 하나로 자리 잡고 있습니다. 유럽 연합 내 의료기기 규제는 EU 규정 2017/745에 의해 감독됩니다. EEA 회원국을 위한 유럽 공식대표(EC REP)의 서비스를 이용하는 것은 특히 MDR (EU) 2017/745와 같은 유럽 의료기기 규정을 준수하기 위한 의무적인 단계입니다. 이는 CE 마킹 기준과의 핵심 측면과 일치함을 보장합니다.
제 11조 - 인증 대표
- 장치 제조업체가 회원국에 설립되어 있지 않은 경우, 장치는 제조업체가 유일한 인증 대표를 지정할 경우에만 연합 시장에 출시될 수 있습니다.
- 지정은 인증 대표의 위임을 구성하며 인증 대표가 서면으로 수락할 때에만 유효하며 동일한 일반적인 장치 그룹의 모든 장치에 대해 적어도 효력을 발생해야 합니다.
- 인증 대표는 제조업체와 합의된 위임서에 명시된 작업을 수행해야 합니다. 인증 대표는 권한이 있는 기관에 위임서 사본을 요청시 제공해야 합니다. 위임은 인증 대표가 다음과 같은 최소한의 작업을 수행할 수 있도록 요구하며 제조업체는 그것을 가능하게 할 의무가 있습니다.
왜 MedNet을 EC-REP로 선택해야합니까?
우수한 팀
과학자 및 엔지니어로 구성된 전문가 팀
30년 이상
의료산업 경력
700명 이상
전 세계 고객
MedNet EC-REP로 들어갈 수 있는 시장 대상
유럽에서 의료기기 규정은 세 가지 주요 지역으로 나뉘어 각각 당신의 시장에 대한 규칙과 절차에 영향을 주고 있습니다. 우리가 당신의 시장 진입을 원활하게 안내하고 MedNet이 당신의 시장 진입을 간소화하도록 하시기 바랍니다.
- 유럽 연합
- 유럽 연합과 북아일랜드에서의 의료기기는 의료기기 규칙 (EU) 2017/745 (MDR)에 의해 규제됩니다. 이 규정은 비유럽 제조업체가 유럽 연합 회원국이나 북아일랜드의 시장에 의료기기를 출시하기 위해 유럽 공식대표(EC-REP)를 지정해야 함을 요구합니다. MedNet의 독일 EC-REP 사무실은 현지 당국과의 주요 연락처이며 해당 회원국 데이터베이스에 제품을 등록합니다.
- 영국
- Brexit을 통해 영국 시장(잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스)은 유럽 연합과는 별도로 운영되며 현지 법률을 따릅니다. 영국 MDR 2002는 비영국 제조업체가 영국 시장에 의료기기를 출시하기 위해 영국 책임자(UK RP)를 지정해야 함을 요구합니다. 영국 소재의 MedNet은 영국 현지 법규와 현재 영국의 이행 규칙에 대해 인식하며 당신의 제품을 영국 의약품 및 의료기기 규제 당국(MHRA) 데이터베이스에 신속하고 안정적으로 등록합니다.