의료 기기
의료 기기 시장 접근을 위한 신뢰할 수 있는 파트너
EU, UK 및 스위스 규정을 자신 있게 탐색하세요
MedNet EC-REP는 전 세계 의료 기기 제조업체에 전문 규제 지원을 제공하여 유럽 전역에서 신속하고 준수하는 시장 진입을 보장합니다.
포괄적인 의료 기기 서비스
초기 상담부터 지속적인 준수까지, 저희는 끝까지 규제 지원을 제공합니다.
EU-REP 서비스
MDR 준수 및 규제 감독을 보장하는 유럽 인증 대리인 서비스.
- 문서 검증
- 감시 지원
- 관할 당국과의 소통
- EUDAMED 등록 지원
- 무료 판매 인증서
영국 책임자
브렉시트 이후 영국 규제를 탐색하는 전담 영국 책임자 서비스.
- 문서 검증
- 관할 당국과의 커뮤니케이션
- 제품 등록
- 경고 지원
- 자유 판매 증명서
CH-REP 서비스
종합적인 스위스 공인 대리인 서비스를 통한 스위스 시장 접근.
- Swissdamed 등록
- 스위스 규제 준수
- 경고 지원
- 문서 검증
- 자유 판매 증명서
법적 대리인 서비스
모든 목표 시장에서 임상 조사 및 성능 연구를 위한 법적 대리.
- CI/PS 준수
- 관할 당국과의 커뮤니케이션
- 문서 보관
귀하의 의료 기기를 위한 목표 시장
주요 유럽 지역 전반에 걸친 종합적인 시장 접근
🇪🇺
Market Size: 450+ million people
우리의 EU-REP 서비스를 통해 통합된 MDR 준수로 27개 EU 회원국에 접근.
Key Regulations
MDR 2017/745
IVDR 2017/746
Key Benefits
- 규제 연락처의 단일 지점
- 조화된 표준 준수
- CE 마킹 지원
- EUDAMED 데이터베이스 관리
왜 글로벌 제조업체가 MedNet EC-REP를 신뢰하는가?
ISO 13485 인증
의료기기 규제 서비스의 최고 기준을 보장하는 품질 관리 시스템 인증.
700개 이상의 제조업체 서비스 제공
스타트업부터 다국적 기업까지 모든 산업 분야의 제조업체들로부터 신뢰받고 있습니다.
독일에 본사 두고 있음
독일 뮌스터에 본사 위치.