산업
의료기기: 글로벌 제조업체를 위한 자원
급속히 변화하는 헬스케어 환경에서 의료기기 제조업체는 규제 준수 및 시장진입을 특히 어려워하고 계시다. MedNet EC-REP GmbH는 제조업체 및 스타트업을 이 동적인 산업에서 지원하는 데 헌신하고 있습니다. 의료기기 분야에서의 방대한 경험과 유럽, 스위스, 영국 전역의 규정에 대한 포괄적인 이해를 바탕으로 MedNet은 의료기기 승인과 시장 접근의 복잡성을 탐색하기 위한 선도적인 파트너로 자리매김하고 있습니다.
MedNet EC-REP: 의료기기 규제의 신뢰할 수 있는 파트너
MedNet은 의료기기와 체외 진단기기(IVD)에 대한 규제 지원을 전문으로 합니다. 경험이 풍부한 유럽 인증 대표자(EC-REP)로서, MedNet은 EU 외부의 제조업체와 해당 지역의 규제 기관 간 중요한 연결 고리 역할을 합니다.
제조업체와 그들의 제품에 대한 구체적인 요구 사항을 이해함으로써, 우리는 의료기기 규정(MDR)과 체외 진단기기 규정(IVDR)을 포함한 엄격한 유럽 규제를 준수하는 데 도움이 되는 맞춤형 서비스를 제공합니다.
비디오 보기: 의료기기 및 IVD의 인증 대표자(EC-REP) 임명
MedNet EC-REP GmbH가 인증 대표자 및 원활한 등록 서비스를 통해 의료기기 및 IVD 제조업체의 EU 규제 준수를 어떻게 간소화하는지 알아보세요.
제조업체 및 스타트업을 위한 글로벌 지원
산업에서의 풍부한 경험을 바탕으로, MedNet은 유럽뿐만 아니라 스위스(CH)와 영국(UK)에서도 제조업체와 스타트업을 지원하는 데 헌신하고 있습니다. 저희 서비스는 이들 지역의 다양한 규제 요건을 충족할 수 있도록 설계되어, 귀하의 제품이 효율적이고 효과적으로 시장에 출시될 수 있도록 보장합니다.
제공되는 주요 서비스:
- 의료기기 및 IVD를 위한 EC-REP 서비스: EU 규제 준수를 보장하기 위해, MedNet은 제조업체가 시장 접근을 달성할 수 있도록 지원하는 포괄적인 EC-REP 서비스를 제공합니다.
- CH-REP 서비스: 스위스 시장에 진입하려는 기업을 위해, 당사의 CH-REP 서비스는 현지 규제 준수를 촉진하며, 스위스 전역에서 제품 유통을 원활하게 할 수 있도록 지원합니다.
- 영국 책임자 (RP): 영국은 브렉시트 이후 독자적인 규제 프레임워크를 확립했습니다. MedNet은 영국의 의료기기 규정을 준수할 수 있도록 책임자 서비스를 제공합니다.
- 임상 시험을 위한 법적 대리: MedNet은 임상 시험을 위한 중요한 법적 대리 서비스를 제공하며, 제조업체가 규제 승인 과정의 복잡함을 헤쳐 나가도록 지원하고 관련 법규를 준수할 수 있도록 돕습니다.
- 자유 판매 증명서: 국제 유통을 촉진하기 위해, 우리는 제품이 자국에서 판매 승인을 받았음을 증명하는 중요한 문서인 자유 판매 증명서를 얻는 데 도움을 줍니다.
- GPSR 지원: 일반 제품 안전 규정(GPSR) 하에, 우리는 의료기기, IVD, 및 일반 제품의 규제 준수를 지원하여 귀하의 제품이 안전하고 효과적임을 보장합니다.
- 스타트업을 위한 규제 지원: 스타트업이 종종 독특한 도전에 직면한다는 것을 이해하고 있습니다. 저희 팀은 새로운 기업이 EU, 스위스, 영국 시장 진입 과정을 성공적으로 헤쳐 나갈 수 있도록 전문화된 규제 지원을 제공합니다.
왜 MedNet EC-REP을 선택해야 할까요?
품질 보증
ISO 13485 인증 받은 회사로서 MedNet은 최고 품질 기준을 준수합니다. 당신의 규제 요구를 효율적이고 전문적으로 관리할 수 있음을 확신할 수 있습니다.
품질 보증
ISO 13485 인증을 받은 회사로서, MedNet은 최고 수준의 품질 기준을 준수합니다. 우리는 귀하의 규제 준수 요구 사항을 효율적이고 전문적으로 관리하는 데 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
글로벌 네트워크, 지역 전문 지식
우리는 EU 시장에 특화되어 있지만, 비슷한 규제 체계를 갖춘 다른 지역으로도 서비스를 확장하여 귀하의 제품이 불필요한 장애물 없이 목표 시장에 도달할 수 있도록 보장합니다.
지역 규제 이해
의료기기 시장은 지역마다 다르게 적용되는 규제들이 복잡하게 상호작용하는 환경으로 정의됩니다.
유럽연합
MDR(의료기기 규정)과 IVDR(체외 진단기기 규정)은 의료기기의 임상 평가, 시판 후 감시, 그리고 전체 라이프사이클에 대해 엄격한 요구 사항을 설정합니다. MedNet은 이러한 규제에 정통하며, 클라이언트가 규정을 준수할 수 있도록 필요한 지침을 제공합니다.
스위스
스위스의 규제는 유사하게 엄격하지만, EU 정책과는 다른 고유한 특성이 있습니다. 우리는 스위스 시장에 대한 전문 지식을 바탕으로, 제조업체들이 현지 기준을 원활하게 준수할 수 있도록 지원합니다.
영국
브렉시트 이후, 영국의 규제 환경은 변화했습니다. MedNet은 클라이언트가 영국 당국이 설정한 새로운 요구 사항을 충족할 수 있도록 보장하며, 이에는 모든 의료기기에 대해 영국 책임자(UK Responsible Person)를 설정하는 것이 포함됩니다.
연락 주세요
저희의 다양한 문화적 배경을 가진 과학자와 엔지니어 팀은 귀하의 요구를 잘 이해하고 있습니다.
귀하의 요구 사항을 알려주시면, 저희가 귀하를 도울 준비가 되어 있습니다.
변화하는 규제 환경에서 성공을 이끄는 길잡이
의료기기 산업이 계속해서 진화함에 따라, 규제 준수와 시장 접근의 중요성은 결코 과소평가될 수 없습니다. MedNet은 이러한 도전 과제를 헤쳐 나가려는 제조업체와 스타트업에게 든든한 지원의 등대 역할을 합니다. 저희의 풍부한 경험과 포괄적인 서비스를 바탕으로, 우리는 유럽, 스위스, 영국 시장에서의 성공을 실현하는 데 독보적인 위치를 차지하고 있습니다.