스위스 시장을 선택해야 하는 이유는?
혁신적인 기업을 위한 프리미엄 시장 장점
가장 높은 의료 지출
프리미엄 시장
전 세계에서 1인당 의료 지출이 가장 높으며 혁신적이고 고품질의 의료 솔루션에 대한 수요가 강합니다.
세계 1위 혁신
혁신 허브
세계에서 가장 혁신적인 국가로, 주요 제약 및 의료 기술 회사들이 본사를 두고 있습니다.
효율적인 규제
규제 우수성
Swissmedic의 효율적이고 과학 기반의 규제 접근 방식은 높은 기준과 예측 가능한 일정을 보장합니다.
중부 유럽 위치
유럽의 관문
유럽 중심부의 전략적 위치로 강력한 무역 관계와 다국어 비즈니스 환경을 갖추고 있습니다.
스위스 규제 프레임워크
전문가의 안내로 스위스의 복잡한 규제 환경을 탐색하세요. 저희의 현지 전문 지식은 효율적인 Swissmedic 준수 및 시장 접근을 보장합니다.
의료기기 규정
MedDOEffective: 2021년 5월
EU MDR과 일치하는 스위스 의료기기 규정으로, 스위스 고유의 요구 사항과 Swissmedic 감독을 유지합니다.
Key Requirements
- 스위스 대리인(CH-REP) 필요
- Swissmedic 등록 필수
- 스위스 적합성 평가
- 현지 시판 후 감시
IVD 규정
IVDOEffective: 2022년 5월
환자 안전을 보장하면서 진단 기술의 혁신을 지원하는 스위스 체외 진단 규정.
Key Requirements
- CH-REP 임명 필요
- Swissmedic 데이터베이스 등록
- 스위스 고유의 성능 평가
- 품질 관리 시스템
저희의 스위스 시장 접근 서비스
스위스 의료 시장을 위한 전문 지원
CH-REP 서비스
의료기기 및 IVD를 위한 스위스 대리인
Key Features
- Swissmedic 연락 담당자
- 규제 준수
- 문서 검증
- 시장 감시
Swissmedic 등록
스위스 보건 당국에 대한 전문가 등록
Key Features
- 신청서 준비
- 기술 파일 검토
- 규제 제출
- 승인 추적