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제품 등록 서비스
EU, UK 및 스위스는 동일한 규제 체제가 없기 때문에 각 타겟 시장마다 제품을 별도로 등록해야 합니다. 우리는 국가 데이터베이스에 제품을 등록하는 데 도움을 줍니다.
왜 제품 등록이 중요한가
제품 등록은 의료 기기가 시장에 진입하고 임상 사용 가능하게 되는 게이트웨이 역할을 합니다. 이는 환자 안전 보장, 제품 효과성 보장 및 품질 기준 유지를 목적으로 하는 규제 요건입니다.
기기를 등록함으로써 제조업체는 관련 규정을 준수하며 제품의 안전 및 성능에 대한 규제 당국 및 최종 사용자에 대한 보증을 제공합니다.
유럽 연합
EUDAMED 플랫폼 출시로 의료 기기 제조업체의 등록 요건이 변경될 수 있습니다. 현재 EU의 일부 국가는 의료 기기에 대한 추가 등록 및 그들의 시장에서 유통되기 위한 화장품에 대한 특정 요건이 있습니다.
판매처와 같은 대리인에 의해 국가 데이터베이스에 제품을 등록하지 말고 EC-REP와 같은 당신의 대리인에게 규정적인 질문을 해주시기 바랍니다.
특히 이러한 이유 때문에 당신이 당신의 EC-REP에게 등록을 도맡기는 것이 좋습니다:
- 등록에 대한 통제권을 가집니다 - 당신의 이름으로 등록하면, 당신은 해당 시장에서 제품에 대한 상당한 통제권을 풀게 됩니다. EU에서 이러한 등록은 여전히 당신의 소유입니다.
- 유통업체와 독립적으로 유지됩니다 - 여전히 유통 파트너를 선택하고 변경할 자유를 가질 수 있습니다.
MedNet EC-REP에서는 의료 기기 및 체외진단제에 대한 EU 제품 등록의 복잡성을 해결하고 판매에 집중할 수 있도록 지원합니다.
견적 받기
우리의 다문화 팀은 귀하의 기기를 유럽, 영국 또는 스위스 시장에 내놓을 때 직면할 요구 사항을 이해하는 데 잘 갖추어져 있습니다.
귀하의 요구 사항을 알려주시면 저희가 도와드리겠습니다.
자주 묻는 질문
Eudamed는 '유럽 의료 기기 데이터베이스'를 의미합니다. 이는 유럽 연합(EU) 규정과 관련된 다양한 의료 기기에 관련된 요구 사항을 준수하기 위해 유럽 위원회에서 개발한 안전한 웹 기반 플랫폼입니다.
Eudamed에는 제조업체, 허가 대리인, 수입업체, 유통업체 및 기기 자체에 대한 정보를 포함하여 의료 기기에 관련된 여러 유형의 데이터가 포함되어 있습니다. 또한 임상 조사, 경계 보고서, 시장 감시 활동 및 기타 관련 문서에 대한 세부 정보도 포함되어 있습니다.
EU 의료 기기 시장 내에서 활동하는 제조업체, 허가 대리인, 수입업체 및 통지 당국은 규제 의무를 이행하기 위해 Eudamed를 사용해야 합니다. 추가로, 관할 당국 및 유럽 위원회는 규제적 목적을 위해 필수적인 정보에 액세스하기 위해 Eudamed를 활용합니다.
Eudamed는 EU 시장에 내놓은 모든 의료 기기에 대해 분류나 위험 수준에 관계 없이 필수적이 될 것입니다. 이는 의료 기기 규정인 의료 기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료 기기 규정(IVDR)과 같은 EU 규정 준수를 보장하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.