데이터베이스 등록 서비스
제품 등록 및 데이터베이스 제출
우리는 귀하의 의료기기, IVD 및 화장품에 대한 모든 필수 데이터베이스 등록을 유럽 전역에서 처리합니다 - EUDAMED, UK PARD, Swissdamed, 국가 데이터베이스, CPNP 및 UK SCPN.
- EUDAMED: 대량 업로드를 통한 UDI/기기 등록
- UK PARD (MHRA) 및 Swissmedic 등록
- 필요한 경우 국가 EU 데이터베이스
- 화장품을 위한 CPNP 및 UK SCPN
이 페이지에서
데이터베이스 등록: 개요
의료기기, IVD 또는 화장품을 유럽 시장에 출시하려면 다양한 데이터베이스에 등록해야 합니다. 이러한 등록은 법적 의무 사항 - 선택적 행정 작업이 아닙니다.
귀하의 인증된 대리인(EU-REP/ CH-REP), UK 책임자 또는 화장품 책임자로서, 우리는 귀하를 대신하여 모든 필수 데이터베이스 제출을 처리합니다. 여기에는 초기 등록, 업데이트 및 지속적인 유지 관리가 포함됩니다.
우리가 작업하는 주요 데이터베이스:
의료기기 및 IVD:
- EUDAMED – 의료기기 및 IVD를 위한 EU 데이터베이스 (MDR/IVDR)
- UK PARD – 영국의 MHRA 제품 및 등록 데이터베이스
- Swissdamed – 의료기기에 대한 스위스 데이터베이스
- 국가별 EU 데이터베이스 – 국가별 요구 사항 (예: 이탈리아 등)
화장품:
- CPNP – 화장품 제품 통지 포털 (EU)
- UK SCPN – 화장품 제품 통지 제출 (영국)
EUDAMED: 의료기기를 위한 EU 데이터베이스
UDI 제출 및 기기 등록
EUDAMED는 MDR 및 IVDR에 따라 의료기기 및 IVD를 위한 유럽 데이터베이스입니다. 여러 개의 상호 연결된 모듈로 구성되어 있으며, 각기 다른 목적을 수행합니다.
EUDAMED 모듈 및 우리의 서비스
우리는 다음 EUDAMED 등록을 처리합니다:
UDI/기기 등록: 기본 UDI-DI, UDI-DI 및 모든 필수 기기 속성을 포함한 기기 데이터 제출. 우리는 개별 제출 및 대량 업로드를 모두 지원합니다.
대량 업로드: 대규모 제품 포트폴리오를 가진 제조업체를 위해, 우리는 구조화된 XML 파일을 사용하여 수백 또는 수천 개의 기기를 효율적으로 등록합니다.
기기 데이터 업데이트, 새로운 버전, 단종 및 필요한 검증.
UDI 준수: EUDAMED 등록은 완전한 UDI 데이터를 요구합니다. 우리는 귀하의 UDI 데이터(GS1, HIBCC, ICCBBA 또는 IFA에서 제공된)를 사용하여 정확하고 준수하는 제출을 보장합니다. 우리는 UDI를 발급하지 않습니다 - 이는 제조업체의 책임입니다.
국가 데이터베이스: EUDAMED만으로는 부족한 경우
국가별 등록 요구 사항
EUDAMED가 중앙 EU 데이터베이스인 반면, 여러 회원국은 추가 국가 데이터베이스를 유지하며 별도의 등록이 필요합니다. 이러한 국가 요구 사항은 EUDAMED와 함께 존재하며 대안이 아닙니다.
추가 데이터베이스 요구 사항이 있는 국가
우리가 처리하는 국가 데이터베이스의 예:
독일 (DMIDS): 독일 의료기기 정보 및 데이터베이스 시스템.
이탈리아 (NSIS): 등록 요구 사항이 있는 국가 기기 데이터베이스.
스페인 (CCPS): 스페인 의료기기 데이터베이스 등록.
기타 EU 회원국: 다양한 국가에서 특정 요구 사항을 모니터링하고 이를 충족하도록 지원합니다.
국가 데이터베이스 요구 사항은 자주 변경됩니다. 우리는 모든 EU 회원국의 규제 개발을 모니터링하고 귀하의 제품에 영향을 미치는 새로운 등록 의무에 대해 알려드립니다.
UK PARD: 제품 및 등록 데이터베이스 (MHRA)
영국에서 의료기기 등록 의무
브렉시트 이후, 영국 시장(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈)에 출시된 의료기기는 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관 (MHRA)를 통해 제품 및 등록 데이터베이스 (PARD)에 등록해야 합니다.
이는 EUDAMED와 별개이며, GB 시장에 출시되는 모든 의료기기, IVD를 포함합니다.
UK PARD 등록 서비스
귀하의 UK 책임자로서, 우리는 다음을 처리합니다:
기기 등록: GB 시장에 출시하기 전에 MHRA 데이터베이스에 모든 의료기기 및 IVD 등록.
제조업체 등록: MHRA에 비영국 제조업체 등록.
UK 책임자 등록: MHRA에 우리를 귀하의 UKRP로 등록.
기기 변경: 기기 세부정보, 분류 또는 기타 정보가 변경될 때 등록 업데이트.
UK 등록 요구 사항
등록해야 하는 사람:
- GB 시장에 기기를 출시하는 모든 제조업체
- 비영국 제조업체를 대신하여 행동하는 UK 책임자
- 모든 위험 등급의 기기 (Class I, IIa, IIb, III 및 모든 IVD 클래스)
일정: 기기는 GB 시장에 출시되기 전에 MHRA에 등록해야 합니다. 등록 수수료가 적용되며 기기 등급 및 기기 수에 따라 다릅니다.
참고: 북아일랜드는 EU 규칙(EUDAMED)을 따르며, UK PARD를 따르지 않습니다. GB와 NI 모두에서 판매되는 기기는 두 시스템 모두에 등록이 필요할 수 있습니다.
Swissdamed: 스위스 의료기기 등록
스위스에서 의료기기 등록 의무
스위스 시장에 출시된 의료기기는 스위스메딕, 스위스 치료 제품 기관에 등록해야 합니다. 스위스는 개정된 스위스 의료기기 규정(MedDO/IvDO)을 통해 EU MDR 및 IVDR과 의료기기 규정을 일치시켰습니다.
Swissdamed 등록 서비스
우리의 스위스 파트너 네트워크를 통해, 우리는 다음을 처리합니다:
기기 통지: 스위스메딕 데이터베이스에 의료기기 및 IVD 등록.
유지 관리: 기기 정보가 변경될 때 등록 업데이트.
규제 모니터링: 스위스 규제 개발 및 새로운 요구 사항 추적.
EU와 스위스 모두에서 판매하는 경우, EUDAMED와 스위스메딕 모두에 등록이 필요합니다. 우리는 두 등록을 조정하여 일관성과 준수를 보장할 수 있습니다.
CPNP: EU 화장품 제품 통지 포털
EU에서 화장품에 대한 의무 통지
EC 1223/2009에 따라, EU 시장에 출시되는 모든 화장품 제품은 "화장품 제품 통지 포털 (CPNP) before market placement. This notification is the obligation of the Responsible Person.
CPNP Notification Services
As your Responsible Person, we handle:
Initial Product Notification: Registration of new cosmetic products with all required data (product category, frame formulation, labelling, etc.).
Product Updates: Modifications to existing notifications when formulations, labelling, or other details change.
Nanomaterial Notifications: Specific notifications required for products containing nanomaterials (6-month advance notification).
CMR Substance Notifications: Notifications for products containing CMR substances under specific conditions.
UK SCPN: Submit Cosmetic Product Notification
Mandatory notification for cosmetics in Great Britain
Since Brexit, cosmetic products sold in Great Britain (England, Scotland, Wales) must be notified separately in the UK Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) system. This is independent of CPNP and requires a UK-based Responsible Person.
UK SCPN Notification Services
As your UK Responsible Person, we handle:
Product Notification: Registration of cosmetic products in the UK SCPN system before market placement in Great Britain.
Data Migration: For products previously notified via CPNP, we ensure proper notification in UK SCPN.
Updates: Maintenance of notifications when product details change.
Nanomaterial & CMR Notifications: Specific UK requirements for nanomaterials and CMR substances.
Northern Ireland: Products sold in Northern Ireland follow EU rules (CPNP), not UK SCPN. If you sell in both Great Britain and Northern Ireland, both notifications may be required.
Frequently Asked Questions
Common questions about database registration
Have more questions? Contact our team for clarification.
Need Help with Database Registrations?
Let's discuss your registration requirements across EUDAMED, national databases, and cosmetics portals.
We typically respond within 24 hours