GPSR 서비스
일반 제품 안전 규제 규정 준수에 대한 신뢰할 수 있는 담당자
유럽 연합의 새로운 일반 제품 안전 규제 (GPSR)가 적용되면 제조업체와 유통 업체는 EU 시장 전체에서 제품 안전을 보장하기 위해 증가된 책임을 짊어지게 됩니다. MedNet EC-REP GmbH가 도와드리겠습니다. EU 인증 대행사로서 규정문제에 대한 전문적인 지식을 갖추고 있는 저희는 GPSR 준수를 위한 포괄적인 담당자 서비스를 제공합니다.
GPSR 및 일반 제품: EU 전체에서 소비자 안전 보장
일반 제품 안전 규제(GPSR)는 유럽 연합 내에서 일반 제품의 안전에 대한 높은 기준을 설정하여 소비자를 보호하기 위해 설계되었습니다. 이 규제는 이미 특정 EU 법률이나 규정에 포함되지 않은 모든 소비자용 상품에 적용되어 시장에 출시되는 제품이 일상 사용에 안전한지 보장합니다.
GPSR에 포함되는 내용은 무엇인가요?
GPSR는 다음과 같은 다양한 제품에 적용됩니다:
- 생활용품: 가전제품, 가구 및 장식용품
- 전자제품 및 기기: 휴대폰, 컴퓨터 및 개인 기기
- 장난감 및 게임: 플레이셋, 인형 및 퍼즐을 포함한 어린이용 제품
- 개인용품: 화장품, 스킨케어 제품 및 헤어 케어 도구
- 스포츠 용품 및 장비: 자전거, 피트니스 장비 및 야외 장비
- 자동차 액세서리: 카시트, 안전 장비 및 기타 차량 관련 제품
제품이 소비자용이며 특정 EU 규정(식품 또는 의료 제품과 같은)에 포함되지 않는 경우, 일반적으로 GPSR 범위 내에 있음으로 간주됩니다.
어떤 이유로 MedNet EC-REP를 GPSR 담당자로 지정해야 하나요?
준수 유지를 위한 평화
GPSR 요구사항에 대한 심도 있는 이해에 의존하여 브랜드의 준수를 보장합니다.
효율적인 EU 시장 진입
저희 간소화된 담당자 서비스로 EU 시장 진입을 단순화하세요.
전담 규제 지원
우리의 고객 서비스 품질에 대한 약속으로 규제 문제나 준수 요구에 대응하는 반응성 지원을 제공합니다.
의료 기기 및 IVD의 GPSR 적용 이해
의료 기기(MDs) 및 체외 진단 기기(IVDs)는 주로 의료기기 규제(MDR)와 체외 진단기기 규제(IVDR)에 따라 규제되지만 특정 상황에 따라 일반 제품 안전 규제(GPSR)의 범위에도 들어갈 수 있습니다. 일반적인 소비자용 제품의 안전 보장을 목표로 한 GPSR는 소비자의 이용성과 제품 사용과 관련된 특정 조건을 만족할 경우 적용될 수 있습니다.
소비자 제품으로 의도된 사용
의료기기 또는 IVD가 소비자 제품으로서 디자인되거나 시장화되거나 사용자들에 의해 사용되도록 의도된 경우, MDR이나 IVDR에 추가로 GPSR 안전 요구사항이 적용될 가능성이 높습니다. 이는 가정용 진단 시험, 특정 건강 모니터링 장치 및 소비자가 흔히 사용하는 다른 의료 제품과 관련이 있습니다.
판매 채널 접근성
의료기기 및 IVD는 어떻게, 어디서 판매되느냐에 따라 GPSR이 적용될 수 있습니다. 제품이 온라인이나 기타 소비자들에게 접근 가능한 형태로 판매되는 경우, GPSR이 관련이 있을 수 있습니다. 제품이 소비자가 이용할 수 있는 플랫폼이나 채널에서 사용 가능한 경우, GPSR의 소비자 안전 표준은 비전문가 환경에 적합한 안전 기준을 충족시킵니다.
GPSR가 적용되지 않을 때
반대로 의료 기기 또는 IVD가 엄격하게 전문가용이고 온라인이나 기타 거리 판매 채널을 통해 소비자들에게 접근되지 않는 경우, 일반적으로 GPSR이 적용되지 않습니다. 예를 들어, 제품이 단순히 임상 환경에서만 사용되거나 전문 지식이나 처리를 요구하는 경우, MDR이나 IVDR만이 안전 준수 요구사항을 적용할 것입니다.
일반 제품 안전 규제 (GPSR)에 대한 자주 묻는 질문 (FAQs)
GPSR은 특정 EU 법률에 규제되지 않은 모든 소비자 제품에 적용됩니다. 이는 생활용품, 전자제품, 장난감 및 온라인이나 소매 채널을 통해 소비자에게 직접 판매되는 제품 등을 포함할 수 있습니다.
제품이 대중에 의해 사용하기 위해 의도되었고 온라인 판매, 소매 또는 직접 소비자 배포를 통해 소비자에게 접근 가능한 경우, 그것은 아마도 GPSR에 따라 소비자 제품으로 고려될 것입니다.
의료 기기는 주로 의료기기 규제(MDR)에 의해 규제되지만, 장치가 일반 소비자용으로 판매되며 소비자에게 접근 가능한 채널을 통해 판매되는 경우, GPSR도 적용될 수 있습니다.
제조업체들은 제품이 GPSR의 안전 요구사항을 준수하도록 보장하고 적절한 지침을 제공하며 제품의 안전을 입증하는 문서를 유지해야 합니다. 또한 제조업체들은 제품과 관련된 안전 사고를 보고해야 합니다.
네, 귀사가 EU 외에 기반을 두고 있으며 EU 내에서 GPSR이 적용되는 제품을 판매하는 경우, 안전 문제, 문서 및 EU 당국과의 소통을 담당하기 위해 책임자(RP)를 지정해야 합니다.
준수를 보장하기 위해 철저한 안전 평가를 실시하고 최신 문서를 유지하며 시장을 모니터링하여 안전 위험을 파악하고 필요한 경우 책임자를 지정하세요.