유럽연합

의료기기 규제(MDR)란 유럽연합(EU)에 의해 확립된 포괄적인 규제 프레임워크로서 의료기기의 안전성, 품질 및 성능을 보장합니다. 이는 이전 의료기기 지침(MDD)와 활성이식 의료기기 지침(AIMDD)을 대체하고 환자 안전성을 강화하고 규제 프로세스를 간소화하기 위해 의도되었습니다.

MDR의 주요 목표는 다음과 같습니다:

• 시장 전후 감시를 통해 환자 안전성을 강화합니다.
• 의료기기 수명 주기 전반에 걸쳐 의료기기의 투명성과 추적성을 강화합니다.
• 혁신과 기술 발전을 촉진하고 안전하고 효과적인 사용을 보장합니다.
• EU 회원국 및 규제 당국 간의 협조 및 협력을 강화합니다.

MDR은 의료기기 산업과 관련된 다양한 이해 관계자에게 영향을 미치며 다음과 같은 집단을 포함합니다:

• 의료기기를 생산하는 제조업체, 의료 목적의 소프트웨어를 생산하는 제조업체.
• EU 외부에 소재한 제조업체를 대신하는 위임 대표.
• EU 시장으로 의료기기를 수입하는 수입업체.
• EU 내 의료기기 공급망에 관여한 유통업체.

MDR을 준수하기 위해 기업은 다음과 같은 조치를 취해야 합니다:

• 제품 포트폴리오를 철저히 검토하여 범주 및 해당 요구사항을 결정합니다.
• MDR의 엄격한 규제 기준을 충족하기 위해 견고한 품질 관리 시스템(QMS)을 수립합니다.
• 임상평가 보고서 및 위험 관리 파일을 포함한 포괄적인 기술 문서를 편성합니다.
• 의료기기의 안전성과 성능을 모니터링하기 위해 사후 시장 감시 과정을 구현합니다.
• 필요한 인증을 획득하기 위해 통지 기관과 규제 당국과 밀접하게 협력합니다.

The new Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 introduce more stringent requirements for medical devices and IVDs, including enhanced clinical evaluation, post-market surveillance, and traceability. These regulations require additional documentation and involve a higher level of scrutiny for all products. A significant change is the need for formal inclusion of the EC REP's