유럽 연합유럽 연합 시장을 열어보세요
27개국에서 4억 5천만 소비자에게 다가가는 관문
MedNet EC-REP를 신뢰할 수 있는 규제 파트너로 삼아 세계에서 가장 큰 단일 시장으로 사업을 확장하세요.
왜 EU 시장을 선택해야 하나요?
비즈니스 성장을 이끄는 전략적 이점
단일 시장 접근
하나의 규제 승인이 모든 27개 EU 회원국에 접근할 수 있도록 하여 최소한의 복잡성으로 시장 범위를 극대화합니다.
규제 조화
EU 전역의 표준화된 규정은 예측 가능한 준수 경로를 생성하고 규제 불확실성을 줄입니다.
경제 강국
높은 구매력과 발전된 의료 인프라를 갖춘 세계에서 두 번째로 큰 경제에 접근할 수 있습니다.
혁신 허브
선도적인 연구 기관, 혁신적인 의료 제공자 및 기술 중심 시장과 연결됩니다.
EU 규제 환경 탐색
EU 규정을 이해하는 것은 성공적인 시장 진입의 핵심입니다. 우리의 전문성은 규정 준수를 보장하고 시장 진입 시간을 단축시킵니다.
의료기기 규정 (MDR)
2017/745EU 전역의 의료기기 안전성, 성능 및 시장 감시를 위한 포괄적인 프레임워크.
Key Requirements
- EU-REP 임명 필수
- 강화된 임상 증거 요구 사항
- EUDAMED 등록
- 시판 후 감시 의무
- 고유 의료기기 식별 (UDI)
- 높은 위험 등급에 대한 인증 기관 참여
체외 진단 규정 (IVDR)
2017/746위험 기반 분류를 통한 체외 진단 의료기기에 대한 강화된 규제 프레임워크.
Key Requirements
- 인증된 대리인 필요
- 높은 위험 등급에 대한 인증 기관 참여
- 성능 연구 필수
- 고유 의료기기 식별 (UDI)
- 시판 후 감시 의무
- EUDAMED 등록
화장품 규정
1223/2009EU 단일 시장 내 자유로운 이동을 촉진하면서 화장품의 안전성을 보장합니다.
Key Requirements
- 책임자 임명
- CPNP 통보 필수
- 제품 정보 파일 (PIF)
- 안전성 평가 필요
PPE 규정
2016/425EU 전역의 근로자 안전을 보장하는 개인 보호 장비에 대한 조화된 기준.
Key Requirements
- 인증된 대리인 필요
- CE 마킹 필수
- 적합성 평가 절차
- 기술 문서
일반 제품 안전 규정 (GPSR)
2023/988EU 시장에 출시된 제품의 안전성을 보장하는 포괄적인 프레임워크로, 일반 제품 안전 지침을 대체합니다.
Key Requirements
- 경제 운영자 식별 필요
- 제품 안전성 평가 필수
- 시장 감시 협력
- 강화된 추적 가능성 요구 사항
우리의 EU 시장 접근 서비스
성공적인 유럽 확장을 위한 포괄적인 지원
EU-REP 서비스
의료기기 및 체외 진단기기를 위한 유럽 인증 대리인
Key Features
- 관할 당국과의 연락
- 기기 등록
- 시판 후 감시
- 사고 보고
책임자
화장품 및 전문 제품을 위한 EU 책임자
Key Features
- CPNP 통보
- 시장 감시
- 규제 업데이트
EU 성공 사례
MedNet EC-REP를 선택한 제조업체의 실제 결과
Challenge
제한된 규제 지식으로 첫 시장 진입
Solution
규제 로드맵 및 격차 분석을 포함한 포괄적인 EU-REP 서비스
Key Results
- 8개월 만에 시장 진입
- 성공적인 MDR 준수
- 15개 EU 국가에 대한 접근
MedNet EC-REP는 우리의 유럽 확장을 압도적에서 실현 가능으로 변화시켰습니다.
EU 시장에 진입할 준비가 되셨습니까?
귀하의 유럽 확장 전략에 대해 논의해 봅시다
우리의 EU 규제 전문가가 시장 성공을 위한 경로를 탐색하는 데 도움을 드릴 준비가 되어 있습니다. 귀하의 특정 제품 및 일정에 맞춘 개인화된 지침을 받으세요.
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