지역
유럽연합
저희의 서비스는 비-EU 제조업체가 의료기기, 체외진단, 화장품 및 개인용 보호장비를 유럽시장에 접근할 수 있도록 합니다.
![Image Description](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2Feu-parlament-flags2-1024x576.jpg&w=1920&q=75)
의료기기
유럽연합 시장에 의료기기를 출시하려면 비-EU 제조업체는 MDR 2017/745를 준수해야 합니다. 이에 따르면 모든 비-EU 제조업체는 EU 시장에 의료기기를 출시할 때 유럽 위임 대표자(EC-REP)를 지명해야 합니다.
당사는 귀사의 EC-REP인 MedNet EC-RREP가 현지 당국과의 첫 연락인 사람으로 활동합니다. 당사 전문가들은 귀사가 항상 EU 규정의 최신 변경 사항에 따라 최신 정보를 얻을 수 있도록 보장합니다.
![Medical Devices on Table](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2Fmedical-device-table.jpg&w=3840&q=75)
체외진단
비-EU 제조업체가 EU 시장에 체외진단 제품을 판매하려면 IVDR 2017/746를 준수해야 합니다. 이로써 시장 접근이 결정됩니다. 이 경우 유럽 위임 대표자(EC-REP)를 지명해야 합니다.
당사는 체외진단 분야의 EC-REP 파트너로서 MedNet은 귀사가 제품을 EU 시장에 성공적으로 출시할 수 있도록 지원하기 위해 모든 자문 및 규제 서비스를 제공합니다.
![In Vitro Lab](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2FIn-Vitro-lab.jpg&w=3840&q=75)
화장품
EU에 화장품을 출시하려는 비-EU 제조업체는 비-EU 화장품 제품이 EU 시장에 접근하는 여부를 결정하는 화장품 규제 제 1223/2009를 준수해야 합니다.
따라서 제조업체는 시장에 화장품을 출시하기 위해 책임자를 지명해야 합니다. MedNet은 귀사의 책임자로서 모든 서비스와 지원을 제공하여 EU 규정 요건을 충족하고 제품을 성공적으로 시장에 출시할 수 있도록합니다.
![Cosmetics](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2Fcosmetics-1.jpg&w=3840&q=75)
개인용 보호장비
개인용 보호장비의 출시는 PPE 규제 (EU) 2016/425에 의해 규제됩니다. 이는 비-EU PPE의 EU로의 접근을 정의하고 귀사와 같은 제조업체가 시장에 솔루션을 출시하기 위해 유럽 위임 대표자(EC-REP)를 지명해야 하는 필요성을 강제합니다.
당사 대표 파트너로서 MedNet은 당국과의 최초 연락엔서 원활히 지원하며 EU의 규제적 풍경을 탐색하고 규정의 최신 변경 사항에 대한 업데이트를 제공합니다.
![Personal Protective Equipment](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2Fppe.jpg&w=3840&q=75)
자주 묻는 질문
의료기기 규제(MDR)란 유럽연합(EU)에 의해 확립된 포괄적인 규제 프레임워크로서 의료기기의 안전성, 품질 및 성능을 보장합니다. 이는 이전 의료기기 지침(MDD)와 활성이식 의료기기 지침(AIMDD)을 대체하고 환자 안전성을 강화하고 규제 프로세스를 간소화하기 위해 의도되었습니다.
MDR의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 시장 전후 감시를 통해 환자 안전성을 강화합니다.
- 의료기기 수명 주기 전반에 걸쳐 의료기기의 투명성과 추적성을 강화합니다.
- 혁신과 기술 발전을 촉진하고 안전하고 효과적인 사용을 보장합니다.
- EU 회원국 및 규제 당국 간의 협조 및 협력을 강화합니다.
MDR은 의료기기 산업과 관련된 다양한 이해 관계자에게 영향을 미치며 다음과 같은 집단을 포함합니다:
- 의료기기를 생산하는 제조업체, 의료 목적의 소프트웨어를 생산하는 제조업체.
- EU 외부에 소재한 제조업체를 대신하는 위임 대표.
- EU 시장으로 의료기기를 수입하는 수입업체.
- EU 내 의료기기 공급망에 관여한 유통업체.
MDR을 준수하기 위해 기업은 다음과 같은 조치를 취해야 합니다:
- 제품 포트폴리오를 철저히 검토하여 범주 및 해당 요구사항을 결정합니다.
- MDR의 엄격한 규제 기준을 충족하기 위해 견고한 품질 관리 시스템(QMS)을 수립합니다.
- 임상평가 보고서 및 위험 관리 파일을 포함한 포괄적인 기술 문서를 편성합니다.
- 의료기기의 안전성과 성능을 모니터링하기 위해 사후 시장 감시 과정을 구현합니다.
- 필요한 인증을 획득하기 위해 통지 기관과 규제 당국과 밀접하게 협력합니다.
The new Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 introduce more stringent requirements for medical devices and IVDs, including enhanced clinical evaluation, post-market surveillance, and traceability. These regulations require additional documentation and involve a higher level of scrutiny for all products. A significant change is the need for formal inclusion of the EC REP's