개인 보호 장비
PPE 시장 접근을 위한 EU-REP 서비스
전문적인 안내로 PPE 규정 (EU) 2016/425 탐색
유럽 시장에 진입하는 PPE 제조업체를 위한 전문 규제 지원. PPE 규정 2016/425에 대한 우리의 전문 지식은 귀하의 보호 장비가 규정을 준수하여 시장에 진입하고 지속적인 규제 지원을 받을 수 있도록 보장합니다.
2016/425
PPE 규정
27개 EU 회원국
시장 접근
PPE 규정 (EU) 2016/425 요구 사항
PPE 제조업체로서의 의무 이해하기
PPE 규정 (EU) 2016/425
Category I
최소 위험 PPE
되돌릴 수 있는 효과가 있는 최소 위험으로부터 보호하기 위해 설계된 PPE.
Examples:
- 원예 장갑
- 식기 세척 장갑
- 선글라스
Requirements:
- 자체 선언
- 기술 문서
- CE 마킹
Category II
중간 위험 PPE
카테고리 I 또는 III에 포함되지 않는 PPE.
Examples:
- 안전 헬멧
- 안전 신발
- 고가시성 의류
Requirements:
- 유형 시험
- 통지 기관의 참여
- 기술 문서
Category III
고위험 PPE
치명적인 위험 또는 심각한 되돌릴 수 없는 해로부터 보호하기 위해 설계된 PPE.
Examples:
- 호흡 보호 장치
- 화학 보호복
- 추락 방지 장치
Requirements:
- 유형 시험
- 품질 보증
- 지속적인 감시
Key Responsibilities
- PPE가 필수 건강 및 안전 요구 사항을 충족하는지 확인
- 기술 문서 및 적합성 선언의 보관
- 시장 감시 기관과 협력
글로벌 제조업체들이 MedNet EC-REP를 신뢰하는 이유
ISO 13485 인증
의료 기기 규제 서비스에서 최고의 기준을 보장하는 품질 관리 시스템 인증.
700개 이상의 제조업체 서비스 제공
스타트업부터 다국적 기업까지 모든 산업 분야의 제조업체들이 신뢰합니다.
다문화 팀
여러 언어와 시간대에서 지원을 제공하는 과학자 및 엔지니어의 다문화 팀.