우리의 규제 업무 전문가 팀을 만나보세요
의료기기, 체외 진단 및 화장품의 유럽, 영국 및 스위스 규정 준수를 보장하는 전담 전문가들로, 30년 이상의 규제 전문성을 보유하고 있습니다.
우리의 국제 규제 업무 전문가, 품질 보증 전문가 및 준수 전문가 팀이 귀하의 의료기기가 시장에 적합하도록 보장합니다. 초기 시장 진입부터 지속적인 시판 후 감시까지, 우리는 모든 주요 시장에서 포괄적인 지원을 제공합니다.
글로벌 전문성, 지역 지식
독일, 영국, 스위스 및 중국에 전략적으로 위치한 팀이 지역 시장 요구 사항 및 문화적 뉘앙스에 대한 깊은 이해를 바탕으로 포괄적인 규제 지원을 제공합니다. 각 팀원은 의료기기 규정, 품질 관리 시스템 및 시판 후 준수에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.
규제 우수성
규정 준수 및 품질 보증의 최고 기준 유지
고객 파트너십
신뢰와 투명성을 바탕으로 한 장기적인 관계 구축
지속적인 학습
진화하는 규정 및 산업 모범 사례에 앞서 나가기
글로벌 관점
국제 시장을 이해하면서도 지역 요구 사항을 존중하기
팀 독일 - 유럽 규제 허브
우리의 독일 본사는 유럽 규제 업무의 중앙 허브 역할을 하며, MDR/IVDR 구현부터 시판 후 감시까지 의료기기 준수의 모든 측면에 대한 전문성을 갖춘 가장 큰 전문가 팀이 있습니다.
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Franziska Constant
Regulatory Affairs Manager / PRRC
David Thaler
Business Advisor
Dr. Stephanie Vorwerk
Regulatory Affairs Expert
Annika Dreimann
Account & Regulatory Affairs Manager
Dr. Eva Steffens
Head of Regulatory Affairs
Dr. Juliana Del Sarto Jonitz
Sales & Regulatory Affairs Manager
Dr. Lisanne Korn
Account & Regulatory Affairs Manager
Raphael Berlth
Finance Manager
Sophia Rauch
Head of Human Resources
Raphael Gregarek
IT Manager
Julian Henke
IT Manager
영국 팀 - 브렉시트 이후 규정 전문가
우리 영국 팀은 브렉시트 이후의 규제 요구 사항에 전문화되어 있으며, 귀하의 전담 영국 책임자로서 UK MDR 2002 (UKCA) 및 영국 특정 요구 사항에 대한 원활한 준수를 보장합니다.
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Graham Oakey
UK Operations Manager
Tracey Oakey
UK Responsible Person
중국 팀 - 아시아-태평양 규제 허브
우리 중국 기반 팀은 유럽 시장에 진출하려는 현지 제조업체에 필수적인 지원을 제공하며, 유럽 규제에 대한 깊은 이해를 제공합니다.
Amy Qian
Area Manager Asia
Grace Xue
Senior Regulatory Affairs Specialist
Violet Wei
Regulatory Affairs Specialist
우리 전문 팀과 함께 일할 준비가 되셨나요?
우리의 규제 업무 전문가와 연결하여 귀하의 의료 기기 준수 요구 사항에 대해 논의하십시오. 우리 팀은 귀하의 시장 진입을 위한 맞춤형 지원을 제공할 준비가 되어 있습니다.