공식 대리인 서비스
EU, UK 및 스위스에서 귀하의 공식 대리인으로 활동하며, 당국과의 커뮤니케이션, 문서 가용성 및 규제 준수를 귀하를 대신하여 관리합니다.
EU-REP 서비스
MDR/IVDRMDR/IVDR에 따른 의료기기 및 IVD를 위한 귀하의 EU 인증 대리인입니다. EUDAMED 등록, 당국과의 연락, 경고 보고 및 모든 EU 회원국에서의 기술 문서 가용성을 처리합니다.
UK 책임자
UK MDR브렉시트 이후 영국 시장을 위한 대리인 역할을 수행합니다. MHRA와의 커뮤니케이션을 관리하고, 기술 문서를 유지하며, UK MDR 2002 요구 사항에 대한 지속적인 준수를 보장합니다.
CH-REP 서비스
MedDO/IvDO의료기기 및 IVD를 위한 귀하의 스위스 인증 대리인입니다. Swissmedic와 협력하고, 경고 보고를 관리하며, 스위스 MedDO/IvDO 규정 준수를 보장합니다.
책임자 서비스
화장품 및 소비재에 대한 지정된 대리인 역할 - 시장 출시 전 준수, 안전 문서 및 당국과의 커뮤니케이션을 보장합니다.
EU 책임자 - 화장품
EC 1223/2009EC 1223/2009에 따른 귀하의 지정된 책임자입니다. CPNP 통지, 제품 정보 파일(PIF) 유지, 라벨링 및 주장 검토를 보장하며, EU 시장의 화장품에 대한 당국 연락처 역할을 수행합니다.
UK 책임자 - 화장품
UK 화장품화장품의 UK 시장 대리인 역할을 수행합니다. UK SCPN 통지, PIF 유지 및 OPSS와의 연락을 처리하여 귀하의 화장품이 UK 화장품 규정 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.
GPSR 책임자
GPSR 2023비식품 소비재에 대한 일반 제품 안전 규정(GPSR) 하의 대리인 역할을 수행합니다. EU에서 판매되는 제품에 대한 적용 가능성 평가, 안전 문서 검토 및 추적 가능성 준수를 제공합니다.
등록 및 문서 서비스
제품 등록, 데이터베이스 제출 및 수출 문서에 대한 종합 지원 - 귀하의 시장 진입 경로를 가속화합니다.
제품 등록
EUDAMEDEUDAMED, Swissmedic, DMIDS 및 국가 데이터베이스에 대한 완전한 등록 서비스입니다. 경제 운영자 등록, 장치 제출 및 UDI 준수를 처리하여 귀하의 제품이 모든 목표 시장에서 적절하게 등록되도록 보장합니다.
자유 판매 증명서
글로벌 수출글로벌 시장 확장을 위한 효율적인 FSC 신청 및 법적 서비스입니다. 문서를 준비하고, 독일 당국(BfArM)에 신청서를 제출하며, 50개 이상의 목적지 국가에 대한 아포스티유 및 대사관 인증을 조정합니다.
GMDN 코드 연구
분류귀하의 의료기기에 대한 올바른 GMDN 코드를 전문가가 식별합니다. 제품 특성을 분석하고, 분류를 검증하며, EUDAMED 및 UDI 준수를 위한 정확한 명명법을 보장하기 위해 문서 지원을 제공합니다.
우리가 제공하는 산업
규제된 제품 카테고리에 대한 전문 지식
저희 팀은 각 산업에 깊은 규제 지식을 제공하여 귀하의 특정 제품 요구 사항에 맞춘 준수된 시장 접근을 보장합니다.
의료기기
MDR 2017/745에 따른 Class I, IIa, IIb 및 III 의료기기에 대한 완전한 규제 지원. EC-REP 지정에서 EUDAMED 등록 및 경고 보고까지.
자세히 알아보기 →체외 진단
IVDR 2017/746에 따른 포괄적인 IVD 대리인 역할을 수행합니다. Class A부터 D까지의 장치에 대해 인증 대리인, 성능 연구 감독 및 데이터베이스 등록을 지원합니다.
자세히 알아보기 →왜 MedNet EC-REP를 선택해야 하나요?
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30년 이상의 경험
의료기기, IVD, 화장품 및 소비재에 대한 수십 년의 규제 전문성. 우리는 700개 이상의 제조업체가 유럽 시장에 접근할 수 있도록 지원했습니다.
EU, 영국 및 스위스
모든 주요 유럽 시장에 대한 단일 출처 대표. EC-REP, UK RP 및 CH-REP를 위한 단일 파트너 - 귀하의 규제 전략을 간소화합니다.
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ISO 13485 인증 품질 관리 시스템은 업계 최고의 기준을 충족하는 일관되고 감사 가능한 프로세스를 보장합니다.
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독일에 본사를 두고 있으며 엄격한 데이터 보호를 시행합니다. 귀하의 기밀 문서는 최고의 보안 기준으로 처리됩니다.