체외 진단
유럽 시장을 위한 전문 IVD 규제 지원
IVDR 복잡성을 자신 있게 탐색하십시오
체외 진단 제조업체를 위한 전문 규제 전문 지식. IVDR 요구 사항에 대한 깊은 이해와 권한 있는 기관과의 확립된 관계를 통해 EU, UK 및 스위스 전역에서 원활한 시장 접근을 보장합니다.
IVDR
규정 준수 전문가
24h
응답 시간
높음
고객 만족도
전문 IVD 규제 전문성
IVD 규제의 복잡한 세계를 자신 있게 탐색하세요.
IVDR 제11조 - 인증 대리인 요구 사항
IVDR에 따른 법적 의무 이해하기
IVDR 2017/746 제11조
의무 지정
비EU 제조업체는 IVD를 유럽 시장에 출시하기 전에 단독으로 승인된 대리인을 지정해야 합니다.
서면 위임
지정은 승인된 대리인이 서면으로 수락해야 하며, 동일한 일반 그룹의 모든 장치에 대해 유효해야 합니다.
관할 당국 접근
승인된 대리인은 요청 시 관할 당국에 위임서 사본을 제공해야 합니다.
정의된 책임
커버된 IVD 장치와 관련된 특정 작업 및 책임을 정의하는 명확한 위임.
Key Tasks
- 제조업체의 규정 준수 여부 확인
- 기술 문서 및 EU 적합성 선언서를 항상 이용 가능하게 유지
- 요청 시 관할 당국과 협력
- 불만 및 비적합 제품에 대해 즉시 제조업체에 통보
- 제조업체가 의무를 위반할 경우 위임 종료