산업
인비트로 진단
EU 시장에 인비트로 진단 제품을 도입하기 전에, 해당 제품이 '인비트로 진단'을 위한 EU 규정을 준수하는지 확인하십시오. 비-EU 제조업체는 시장 접근 및 준수를 위해 IVDR에 따른 인증 대행자를 지정해야 합니다. 유럽 지표의 서비스를 이용하여 EEA 회원국에 대한 EC 대행자 지정은 유럽 의료 기기 규정, 특히 인비트로 진단 의료 기기 규제 (IVDR (EU) 2017/746)를 준수하기 위한 필수 단계입니다. 이는 CE 마킹 기준의 주요 측면과 일치를 보장합니다.
제11 조 - 인증 대행자
- 장치 제조업체가 회원 국가에 소재하지 않은 경우, 제조업체는 단일 인증 대행자를 지정할 때까지 장치를 유니온 시장에만 배치할 수 있습니다.
- 지정은 인증 대행자의 권한을 구성합니다. 인증 대행자가 서면으로 받아들일 때만 유효하며, 동일한 일반 장치 그룹의 모든 장치에 대해 최소한 효력을 발휘합니다.
- 인증 대행자는 제조업체 간 합의된 대리인과 사이에 규정된 임무를 수행하여야 합니다. 인증 대행자는 관할 기관에 요청이 있는 경우 규정 사본을 제공하여야 합니다.
그 권한은 요구할 것이며, 제조업체는 인증 대행자가 다루는 장치에 대해 적어도 다음과 같은 작업을 수행할 수 있도록 할 것입니다.
MedNet EC-REP를 통한 대상 시장인 IVD 진입 지점
유럽에서의 인비트로 진단 규제는 세 가지 주요 지역으로 나뉩니다. 각각의 지역은 시장 접근을 위한 관련 규정과 절차를 정의합니다. 대상 시장에 적용되는 구체적인 규정을 발견하고 MedNet이 빠르고 수월한 시장 진입을 도와드릴 수 있도록 합니다.
유럽 연합
유럽 연합 및 북아일랜드에서의 인비트로 진단은 규정(EU) 2017/746 (IVDR)에 의해 규제됩니다. 이에 따라 비-EU 제조업체는 EU 회원국 또는 북아일랜드 시장에 IVD를 배치하기 위해 유럽 인증 대행자(EC-REP)를 지정해야 합니다. 독일에 소재한 MedNet EC-REP는 현지 당국과의 첫 연락 지점이며 해당 회원국 데이터베이스에 제품을 등록하는 역할을 수행합니다.
그레이트브리튼
브렉시트 이후, 영국 시장(잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스)은 EU의 일부가 아니며 현지 법률인 UK MDR 2002에 의해 규제됩니다. 비영국 제조업체는 영국 시장에 자사의 인비트로 진단 제품을 배치하려면 영국 책임자 (UK RP)를 현지 법적 대표로 지정해야 합니다. 영국에 소재한 MedNet인 귀하의 영국 책임자는 현지 규정과 영국의 현재 과도기 요구 사항을 파악하고 귀하의 제품을 영국 의약품 및 보건 규제국(MHRA) 데이터베이스에 등록합니다.
스위스
EU 회원국이 아니며 EU와 스위스 사이의 만료된 상호 인정 협정(MRA)으로 인해, IVD는 현지 스위스 규정에 따라 규제됩니다. IvDO는 비스위스 제조업체가 스위스 시장에 접근하고 IVD를 현지 당국 Swissmedic에 등록할 수 있도록 스위스 인증 대행자 (CH-REP)를 지정하도록 요구합니다. MedNet인 귀하의 CH-REP가 스위스 규제 풍경을 안내해 드립니다.
자주 묻는 질문
인비트로 진단 의료 기기 규정 (IVDR)은 유럽 연합(EU)이 유럽 시장 내에서 인비트로 진단 의료 기기 (IVD)의 안전, 신뢰성 및 성능을 보장하기 위해 수립한 규정의 한 세트입니다.
IVDR의 목표는 인비트로 진단 의료 기기의 품질, 안전성 및 효과성을 향상시키기 위해 제조, 유통 및 사용에 대한 더 엄격한 규정을 시행하는 것입니다. 또한 수명 주기 전반에 걸쳐 이러한 장치를 강화하여 감시하는 것을 목표로 합니다.
IVDR은 유럽 시장을 위해 의도된 모든 인비트로 진단 의료 기기의 제조업체, 인증 대행자, 수입업자 및 유통업자에게 적용됩니다.
제조업체는 IVDR에 명시된 새로운 규제 요건을 준수하기 위해 제품을 확인하여야 합니다. 이는 추가 임상 연구 실시, 기술 문서 업데이트 및 지정된 규격을 충족하는 품질 관리 시스템 시행으로 이어질 수 있습니다.
인증 대행자, 수입업자 및 유통업자도 IVDR에 따라 영향을 받습니다. 이들은 인비트로 진단 의료 기기의 준수 평가, 라벨링 및 시장 후 모니터링에 대한 특정 의무가 있습니다.
IVDR을 준수하기 위해 기업은 다음을 해야 합니다:
- 규정 요구 사항에 대해 숙지
- 제품 및 프로세스를 철저히 평가
- 규제 기준을 준수하기 위한 필요한 변경 사항 실행
- 정확한 문서 및 기록 유지
- 규정의 업데이트 및 변경 사항에 대해 정보를 유지