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자유 판매 증명서(FSC)란 무엇인가요?
자유 판매 증명서(FSC)란 공식 문서로, 관할 당국이 발급하여 의료기기 또는 IVD가 발행 국가 또는 지역에서 합법적으로 판매되고 자유롭게 유통되고 있음을 확인합니다.EU 외의 많은 국가에서는 수입 또는 등록 절차의 일환으로 FSC를 요구합니다. FSC는 해당 기기가 EU의 규제 요건을 충족하며 유럽 시장에서 자유롭게 유통되고 있음을 증명하는 역할을 합니다.
FSC의 일반적인 용도:
비EU 국가에서의 의료기기 등록
- 수입 허가 및 세관 통관
- EU 시장 승인 증명이 필요한 입찰 제출
- 전 세계 보건 당국에 대한 규제 제출
- 서비스 제공 가능성:
FSC 신청 서비스는 MedNet EC-REP와 활성 EU-REP 위임 계약을 체결한 비EU 제조업체에만 독점적으로 제공됩니다.service-scope
이 서비스가 포함하는 내용
귀하의 대리인으로서, 우리는 관련 EU 관할 당국으로부터 귀하를 대신하여 자유 판매 증명서를 신청할 수 있는 권한이 있습니다. 이 서비스는 모든 관할 당국과의 서신을 포함한 전체 신청 프로세스를 다룹니다.
독일 FSC (BfArM)
독일에 등록된 기기에 대해 독일 연방 의약품 및 의료기기 연구소에서 발급한 자유 판매 증명서.
기타 EU 회원국
귀하의 기기가 등록된 기타 EU 회원국의 관할 당국에 대한 FSC 신청.
다수의 제품
관할 당국의 요구 사항 및 귀하의 필요에 따라 단일 기기 또는 여러 제품을 포함하는 FSC 신청.
what-we-do
우리는 귀하를 대신하여 전체 FSC 신청 프로세스를 처리합니다. 귀하는 EU 당국과 직접 소통할 필요가 없으며, 모든 서신을 관리하고 최종 증명서를 귀하에게 전달합니다.
우리의 FSC 신청 서비스
우리는 다음을 처리합니다:
신청 준비: 모든 필수 양식 및 지원 문서를 포함한 전체 FSC 신청을 준비합니다.
관할 당국 제출: 귀하를 대신하여 관련 관할 당국에 신청서를 제출합니다.
서신 처리: 우리는 당국과의 모든 통신을 관리하며, 질문에 대한 응답 및 추가 정보를 제공합니다.
수수료 처리: 우리는 모든 관할 당국 수수료의 지불을 처리합니다(수수료는 별도로 청구됩니다).
증명서 전달: 발급된 FSC를 귀하에게 전달하여 귀하의 목표 시장 당국에 제출할 준비를 합니다.
what-you-provide
귀하에게 필요한 정보
FSC를 신청하기 위해 귀하로부터 특정 정보가 필요합니다. 정확한 요구 사항은 발급 당국 및 요청된 증명서 유형에 따라 다릅니다.
일반적으로 필요한 정보
귀하가 제공하는 것:
제품 목록: FSC가 필요한 기기, 제품 이름, 모델 및 해당되는 경우 UDI-DI.
대상 국가: FSC를 사용할 계획인 국가, 일부 당국에서는 이 정보가 필요합니다.
증명서 수량: 필요한 원본 증명서 수량(일부 당국은 복사본당 요금을 부과합니다).
특정 요구 사항: 대상 국가 당국의 특정 요구 사항(예: 아포스티유, 법적 인증, 특정 문구).
우리는 귀하의 EU-REP로서 귀하의 기술 문서, CE 인증 및 EUDAMED 등록 데이터에 이미 접근할 수 있습니다. FSC 신청을 위해 이러한 문서를 다시 제공할 필요가 없습니다.
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