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자유 판매 인증서 (FSC) 서비스
유럽 연합 내에서 제품을 판매하기 위해서는 MDR 및 IVDR과 같은 EU 규정을 준수해야 합니다. 특히 비-EU 제조업체는 EC-REP을 지정해야 합니다. EU 규정을 준수하면 EU 및 비-EU 제조업체가 전 세계 많은 다른 국가에서 자사의 의료 제품을 판매할 수 있습니다. 따라서 그들은 EU COMPETENT AUTHORITY에서 발행된 자유 판매 인증서가 필요합니다. MedNet은 제조업체로 하여금 EU 내 대리인 및 자유 판매 인증서를 통해 전 세계 다른 국가들에 액세스하는 데 도움을 줍니다.
EU 회원
자유 판매 인증서를 신청하려는 제조업체는 EU 규정을 준수해야 합니다. 다음 서비스를 제공하여 지원합니다:
- 귀하의 인증 대행자로 활동
- 의료기기 (MDR) 및 인체 진단 기기 (IVDR) EU 규정을 준수하는지 확인
- 자유 판매 인증서 신청을 위한 모든 필요 정보 수집 및 자유 판매 인증서 신청
- 제조업체가 비-EU COMPETENT AUTHORITIES로 제출할 수 있는 사용 준비가 된 자유 판매 인증서 제공
귀하의 인증 대행자로 MedNet EC-REP은 IVD 및 의료 기기의 EU 기반 제조업체가 자유 판매 인증서를 신청하고 추가 서비스를 제공하는 데 도움을 줍니다.
비-EU 회원
비-EU 제조업체는 제품을 유럽 연합에서 판매하기 위해 유럽 인증 대행자를 지정해야 합니다.
자유 판매 인증서를 획득하려면 이러한 제품들이 EU 규정을 준수해야 합니다.
우리는 이 과정에서 비-EU 제조업체를 지원하기 위한 다양한 서비스를 제공합니다.
- 귀하의 유럽 인증 대행자로 활용
- 의료기기 (MDR) 및 재진단 장비 (IVDR)에 대한 EU 규정 준수 보장
- 자유 판매 인증서 신청에 필요한 필수 정보 수집
- 귀사를 대신해서 자유 판매 인증서 신청 관리
- 제조업체가 비-EU COMPETENT AUTHORITIES에 제출할 수 있는 완전히 준비된 자유 판매 인증서 제공
귀하의 유럽 인증 대행자로서 MedNet EC-REP은 IVD 및 의료 기기의 비-EU 기반 제조업체가 자유 판매 인증서를 획득하고 이 과정을 용이하게 하는 다양한 부가 서비스를 제공하는 데 헌신하고 있습니다.
자주 묻는 질문
자유 판매 인증서 (FSC)는 특정 국가나 지역에서 의료 기기가 자유롭게 판매될 수 있다고 인증하는 관련 규제 당국에 통해 발급되는 문서입니다.
FSC를 받는 과정은 의료 기기를 판매하려는 국가나 지역에 따라 달라집니다. 일반적으로 EC-REP은 대상 시장에서 의료 기기 규제에 대한 책임이 있는 규제 당국에 신청을 제출해야 합니다. 이 신청은 제품의 안전성, 유효성 및 규정 지키기 위해 지역 규정을 충족시키는 문서가 필요합니다.
특정 요구 사항은 달라질 수 있지만, FSC 신청 프로세스 중에 요청되는 일반적인 문서로는 다음이 포함될 수 있습니다:
- 제품 기술문서, 디자인 사양 및 시험 보고서
- ISO 13485 인증과 같은 품질관리 시스템 문서
- 임상 데이터 및 제품 안전성 및 유효성 증거
- 라벨링 및 포장정보
- 생산 시설 정보 및 점검 보고서
FSC를 받는 데 걸리는 시간은 신청한 규제 당국이나 대사관 및 신청의 복잡성에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 경우에 따라 심사 절차를 완료하고 인증서를 받는 데 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수도 있습니다.
FSC의 유효 기간은 규제 당국과 의료 기기의 종류에 따라 달라질 수 있습니다. 어떤 경우에는 규제 요구 사항을 계속 준수하기 위해 주기적으로 FSC를 갱신해야 할 수도 있습니다.