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책임자의 역할
EC 1223/2009에 따라, EU 시장에 출시되는 모든 화장품 제품은 EU 내에 지정된 책임자 (RP)가 있어야 합니다. RP는 소비자에게 도달하기 전에 제품이 모든 적용 가능한 규정을 준수하도록 법적 책임을 집니다.
영국의 UK 화장품 규정에서도 동일한 원칙이 적용되며, 영국 책임자가 영국에서 판매되는 제품에 대해 지정되어야 합니다.
책임자는 제조업체, 안전 평가자 또는 포뮬레이터가 아닙니다. RP의 역할은 모든 필수 문서가 존재하고 접근 가능하며 제품이 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다 - 해당 문서를 작성하는 것이 아닙니다.
귀하의 책임자로서 MedNet EC-REP는 EC 1223/2009 제5조에 정의된 법적 의무를 맡아 귀하의 공식 대리인 및 관할 당국과의 연락 지점으로 활동합니다.
책임자로서 우리가 하는 일
EC 1223/2009 제5조에 따른 모든 법적 의무
지정된 책임자로서, 우리는 EU 및 UK 화장품 규정에서 요구하는 모든 의무를 이행합니다. 우리의 서비스는 책임자에게 법이 요구하는 모든 것을 포함합니다 - 그 이상도 그 이하도 아닙니다.
EC 1223/2009에 따른 우리의 책임
다음은 귀하의 책임자로서 우리가 맡는 법적 의무입니다:
제품 통지 (CPNP/UK SCPN): 우리는 귀하의 화장품 제품을 EU 화장품 통지 포털 (CPNP) 및/또는 영국 화장품 제품 통지 제출 (SCPN) 시스템에 시장 배치 전에 등록합니다.
PIF 보관 및 접근성: 우리는 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년 동안 관할 당국이 쉽게 접근할 수 있도록 귀하의 제품 정보 파일 (PIF)을 보관합니다.
라벨 준수 확인: 우리는 귀하의 제품 포장에 모든 필수 라벨 요소가 포함되어 있는지 확인합니다 (RP 이름 및 주소, 성분 목록, PAO/유효 기간, 배치 번호, 경고, 기능).
당국 연락: 우리는 관할 당국의 공식 연락 지점으로 활동하며 귀하를 대신하여 그들의 문의에 응답합니다.
심각한 바람직하지 않은 효과 (SUE) 보고: 우리는 제23조에 따라 관할 당국에 심각한 바람직하지 않은 효과를 보고합니다.
규제 모니터링: 우리는 귀하의 제품에 영향을 미치는 규제 변화를 모니터링하고 필요한 조치를 알려드립니다.
요약하자면: 우리는 귀하의 제품이 EU 및 UK 시장에 합법적으로 출시될 수 있도록 모든 책임자 의무를 이행합니다. 우리는 필요한 문서가 존재하고 준수하는지 확인합니다.
제조업체가 제공해야 하는 문서
시장 배치 전에 필요합니다:
EC 1223/2009 제11조에 따라 요구되는 모든 요소가 포함된 완전한 제품 정보 파일 (PIF)
자격 있는 안전 평가자가 준비하고 서명한 화장품 제품 안전 보고서 (CPSR) (파트 A 및 파트 B)
모든 성분의 정량적 조성을 포함한 제품 설명 및 포뮬레이션
제조에 대한 GMP 준수 증명 (ISO 22716)
PAO 또는 유효 기간을 뒷받침하는 안정성 및 미생물학적 시험 데이터
대상 시장을 위한 모든 필수 언어로 된 라벨 아트워크
모든 문서가 준비되지 않았나요?
우리는 안전 평가, PIF 작성 및 기타 전문 서비스에 대한 신뢰할 수 있는 파트너를 추천할 수 있습니다.문의하기 귀하의 특정 상황에 대해 논의하기 위해 연락주세요.
작동 방식
첫 연락부터 시장 배치까지 5단계로 진행됩니다.
- 1
초기 상담
귀하의 제품, 목표 시장 (EU/UK)에 대해 논의하고 기존 문서를 검토하여 어떤 격차가 있는지 확인합니다.
- 2
문서 검토
귀하는 PIF, CPSR 및 라벨 아트워크를 제공합니다. 우리는 완전성을 검토하고 누락된 요소를 식별합니다.
- 3
격차 해결
문서가 불완전한 경우, 우리는 필요한 사항에 대해 안내합니다. 필요시 안전 평가 또는 PIF 작성에 대한 파트너를 추천할 수 있습니다.
- 4
통지 및 라벨 확인
문서가 완전하면, 우리는 CPNP/UK SCPN 통지를 수행하고 모든 필수 라벨 요소가 포함되어 있는지 확인합니다.
- 5
지속적인 준수
우리는 귀하의 PIF를 보관하고, 당국의 문의를 처리하며, SUE를 보고하고, 귀하의 제품에 영향을 미치는 규제 변화에 대해 알려드립니다.
EU vs. UK: 차이점 이해하기
브렉시트 이후, EU와 UK는 화장품에 대해 별도의 규제 시장으로 운영됩니다. 두 시장에서 판매하려면 두 관할권 모두에 대한 대리인이 필요합니다.
유럽 연합 (EC 1223/2009)
EU 기반의 책임자가 필요합니다. 제품은 CPNP를 통해 통지되어야 합니다. RP는 EU 회원국 내에 설립되어야 합니다. 독일의 MedNet EC-REP GmbH가 귀하의 EU 책임자로 활동합니다.
영국 (EC 1223/2009)
영국 기반의 책임자가 필요합니다. 제품은 UK SCPN을 통해 통지되어야 합니다. RP는 영국 내에 설립되어야 합니다. 우리의 영국 자회사가 귀하의 UK 책임자로 활동합니다.
하나의 파트너, 두 시장: MedNet EC-REP는 독일과 영국에 설립된 법인을 통해 EU와 UK 모두에 대한 책임자 서비스를 제공합니다. 유럽 전역에서 원활한 시장 접근을 위한 하나의 연락 지점입니다.