수입업체 서비스
MedNet EC-REP와 함께 독립적인 규제 수입업체로서 규정을 준수하십시오.
유럽 시장에 의료기기를 출시하려면 EU 의료기기 규제(MDR) 및 체외 진단 규제(IVDR) 하에 엄격한 규정 준수가 필요합니다. 경험이 풍부하고 독립적인 규제 수입업체인 MedNet EC-REP GmbH는 이러한 규정을 준수하는 동시에 원활한 시장 진입을 돕습니다.
왜 독립적인 규제 수입업체를 선택해야 할까요?
EU MDR 및 IVDR 제13조에 따라 수입업체는 의료기기 및 체외 진단 기기가 모든 유럽의 안전 및 성능 기준을 준수하는지 확인하는 중요한 책임을 집니다. 일부 제조업체는 유통업체가 수입업체 역할을 하도록 의존하지만, 이 접근 방식은 이해 상충, 준수 리스크 및 독립적인 검증을 보장하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
MedNet EC-REP GmbH는 전 세계 의료기기 제조업체에게 투명성, 전문성 및 준수 보장을 제공하는 규제 수입업체 서비스를 제공합니다.
EU 규제 수입업체로서의 우리의 역할
MedNet EC-REP GmbH를 의료기기의 규제 수입업체로 지정함으로써, 규제 준수를 위한 전략적 파트너를 얻게 됩니다. 우리의 서비스는 다음과 같습니다:
준수 확인: EU 시장에 출시되기 전에 기기가 모든 규제 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
제품 등록: 제조업체, 공인 대리인, 수입업체를 포함한 모든 경제 운영자가 적절히 등록되었는지 확인합니다.
라벨링 및 문서 검토: CE 마크, 적합성 선언서, 기술 문서의 검증
추적 가능성 및 감시 지원: 공급망 전반에 대한 완전한 가시성을 유지하고, 필요한 경우 사건을 적절한 당국에 보고합니다.
Regulatory Importer Service for Medical Devices Explained
This video explains the role and responsibilities of an importer. Learn how our service ensures seamless, compliant shipments to your European customers.
MedNet EC-REP와 파트너십을 맺는 장점
- 규제 전문성 및 준수 보장
우리 팀은 의료기기 규제 준수에 특화되어 있으며, 귀하의 제품이 EU MDR 및 IVDR의 엄격한 요구 사항에 부합하도록 보장합니다. 우리는 위험을 완화하고, 모든 필요한 규제 의무를 대신 처리하여 시장 진입을 원활하게 합니다. - 독립적이고 이해 상충 없는 수입업체 서비스
유통업체와 달리, MedNet EC-REP는 독립적으로 운영되며, 상업적 이익보다 준수에만 집중합니다. 이는 편향 없는 검증과 규제 의무 준수를 보장합니다. - 의료기기 및 체외 진단 기기의 원활한 시장 접근
수십 년의 규제 업무 경험을 바탕으로, 우리는 의료기기의 효율적이고 번거롭지 않은 수입을 촉진하며, 규제 문제로 인한 지연을 예방하고 원활한 시장 접근을 보장합니다. - 위험 완화 및 감시 지원
규제 미준수는 심각한 벌금, 제품 리콜 또는 시장 제한을 초래할 수 있습니다. 우리의 적극적인 접근 방식은 제조업체가 규제를 유지하고, 시장 이후 요구 사항에 신속하게 대응하며, 브랜드 평판을 보호하는 데 도움을 줍니다. - 완전한 투명성 및 규제 지원
MedNet EC-REP는 지속적인 지원을 제공하며, 규제 변경 사항을 알려드리고 제품의 EU 시장 내 생애 주기 동안 계속해서 규제를 준수하도록 보장합니다.
**의료기기를 위한 EU 규제 수입업체가 필요하신가요?
귀사가 유럽 경제 지역(EEA) 내에 확립된 존재가 없다면, 규제 의무를 이행하기 위해 EU 기반의 수입업체를 지정해야 합니다. MedNet EC-REP를 의료기기의 규제 수입업체로 선택함으로써, 귀하는 다음을 보장합니다:
- EU MDR/IVDR 제13조 요구 사항 준수
- 문서의 독립적인 검증
- 규제 준수 및 위험 관리의 간소화된 절차
- 규제 전문가의 전담 지원**
오늘 MedNet EC-REP와 시작하세요
귀하의 의료기기가 유럽 규제를 준수하는지 확인할 신뢰할 수 있는 규제 수입업체를 찾고 계신가요? MedNet EC-REP가 도와드리겠습니다. 오늘 저희에게 연락하여 귀하의 요구 사항을 논의하고 맞춤형 준수 솔루션을 받으세요.