수입업체 서비스
MedNet EC-REP와 함께 독립적인 규제 수입업체로서 규정을 준수하십시오.
유럽 시장에 의료기기를 출시하려면 EU 의료기기 규제(MDR) 및 체외 진단 규제(IVDR) 하에 엄격한 규정 준수가 필요합니다. 경험이 풍부하고 독립적인 규제 수입업체인 MedNet EC-REP GmbH는 이러한 규정을 준수하는 동시에 원활한 시장 진입을 돕습니다.
왜 독립적인 규제 수입업체를 선택해야 할까요?
EU MDR 및 IVDR 제13조에 따라 수입업체는 의료기기 및 체외 진단 기기가 모든 유럽의 안전 및 성능 기준을 준수하는지 확인하는 중요한 책임을 집니다. 일부 제조업체는 유통업체가 수입업체 역할을 하도록 의존하지만, 이 접근 방식은 이해 상충, 준수 리스크 및 독립적인 검증을 보장하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
MedNet EC-REP GmbH는 전 세계 의료기기 제조업체에게 투명성, 전문성 및 준수 보장을 제공하는 규제 수입업체 서비스를 제공합니다.
EU 규제 수입업체로서의 우리의 역할
MedNet EC-REP GmbH를 의료기기의 규제 수입업체로 지정함으로써, 규제 준수를 위한 전략적 파트너를 얻게 됩니다. 우리의 서비스는 다음과 같습니다:
준수 확인: EU 시장에 출시되기 전에 기기가 모든 규제 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
제품 등록: 제조업체, 공인 대리인, 수입업체를 포함한 모든 경제 운영자가 적절히 등록되었는지 확인합니다.
라벨링 및 문서 검토: CE 마크, 적합성 선언서, 기술 문서의 검증
추적 가능성 및 감시 지원: 공급망 전반에 대한 완전한 가시성을 유지하고, 필요한 경우 사건을 적절한 당국에 보고합니다.
MedNet EC-REP와 파트너십을 맺는 장점
- 규제 전문성 및 준수 보장
우리 팀은 의료기기 규제 준수에 특화되어 있으며, 귀하의 제품이 EU MDR 및 IVDR의 엄격한 요구 사항에 부합하도록 보장합니다. 우리는 위험을 완화하고, 모든 필요한 규제 의무를 대신 처리하여 시장 진입을 원활하게 합니다. - 독립적이고 이해 상충 없는 수입업체 서비스
유통업체와 달리, MedNet EC-REP는 독립적으로 운영되며, 상업적 이익보다 준수에만 집중합니다. 이는 편향 없는 검증과 규제 의무 준수를 보장합니다. - 의료기기 및 체외 진단 기기의 원활한 시장 접근
수십 년의 규제 업무 경험을 바탕으로, 우리는 의료기기의 효율적이고 번거롭지 않은 수입을 촉진하며, 규제 문제로 인한 지연을 예방하고 원활한 시장 접근을 보장합니다. - 위험 완화 및 감시 지원
규제 미준수는 심각한 벌금, 제품 리콜 또는 시장 제한을 초래할 수 있습니다. 우리의 적극적인 접근 방식은 제조업체가 규제를 유지하고, 시장 이후 요구 사항에 신속하게 대응하며, 브랜드 평판을 보호하는 데 도움을 줍니다. - 완전한 투명성 및 규제 지원
MedNet EC-REP는 지속적인 지원을 제공하며, 규제 변경 사항을 알려드리고 제품의 EU 시장 내 생애 주기 동안 계속해서 규제를 준수하도록 보장합니다.
**의료기기를 위한 EU 규제 수입업체가 필요하신가요?
귀사가 유럽 경제 지역(EEA) 내에 확립된 존재가 없다면, 규제 의무를 이행하기 위해 EU 기반의 수입업체를 지정해야 합니다. MedNet EC-REP를 의료기기의 규제 수입업체로 선택함으로써, 귀하는 다음을 보장합니다:
- EU MDR/IVDR 제13조 요구 사항 준수
- 문서의 독립적인 검증
- 규제 준수 및 위험 관리의 간소화된 절차
- 규제 전문가의 전담 지원**
오늘 MedNet EC-REP와 시작하세요
귀하의 의료기기가 유럽 규제를 준수하는지 확인할 신뢰할 수 있는 규제 수입업체를 찾고 계신가요? MedNet EC-REP가 도와드리겠습니다. 오늘 저희에게 연락하여 귀하의 요구 사항을 논의하고 맞춤형 준수 솔루션을 받으세요.