서비스

EC-REP 서비스

당사의 인가 대행자로서, 귀사의 제품이 전체 수명 주기에 걸쳐 지속적으로 규정을 준수할 것을 보장합니다. 이는 규정 관련 문의를 처리하고 제품 위험을 완화하는 조치를 시행하며, 제품 준수를 입증하는 데 필요한 데이터를 제공하고, 불만, 보고 및 규정 위반 사례를 처리하는 것을 포함합니다.

유럽 연합

의료 기기 및 체외진단 기기에 대해 EU 규정(MDR 및 IVDR)은 비-EU 제조업체가 자사 제품의 규정 준수에 주요 역할을 하는 EU 기반의 인가 대행자를 지정해야 하며, 그들의 제품의 규정 준수를 도와 EU에서 연락 지점 역할을 합니다.

대표 및 컨설팅 서비스를 제공함으로써, EU 시장에 진출하고 싶은 제조업체들을 도와드립니다. 저희는 EU의 지리적 중심지에 위치한 독일에 본사를 두어 EU에서 가장 강력하고 데이터 보호 수준이 높은 국가 중 하나에 위치하고 있습니다. 이러한 방식으로 저희는 지난 몇 년 동안 규정 준수 산업을 형성하고 있으며 고객에게 최고 수준의 기밀을 보장하고 있습니다.

영국

2020년 브렉시트 이후, 영국을 제외한 제조업체는 의료 기기 및 IVD를 위해 영국 기반의 책임자(UK RP)를 지정해야 합니다.

메드넷 EC-REP의 영국팀은 영국 시장에 제품을 출시하도록 도와주는 전문 대표 및 컨설팅 서비스를 제공합니다. 저희는 제조업체가 빠르게 영국 시장에 진입하고 UK 규정을 준수할 수 있도록 해 주는 경험이 풍부하며 요구 사항에 대한 포괄적인 지식과 이해를 가지고 있습니다.

더욱이 우리는 정기적으로 고객들에게 규제 변화의 최신 업데이트를 제공하고 있습니다.

스위스

스위스와 유럽 연합은 의료 기기의 상호 인정에 관한 협정을 갱신하지 않았습니다.

이로 인해 의료 기기 및 체외진단 기기의 규정(MDR 및 IVDR)을 고려할 때 스위스에 의료 기기와 체외진단 기기를 배치하기 위해서는 스위스를 기반으로 한 인가 대행자인 CH-REP를 지정해야 합니다.

메드넷 EC-REP의 전문가팀은 스위스 규정을 준수하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

견적 받기

우리의 교육적인 다문화 팀은 귀하의 요구 사항과 유럽, 영국 또는 스위스 시장에 본 제품을 출시하면서 직면할 요구 사항을 이해하는 데 잘 갖추어져 있습니다.

귀하의 요구 사항을 알려주시면 저희가 최선을 다해 도와드리겠습니다.

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견적 요청 자주 묻는 질문들

Frequently asked Questions

EC-REP란 무엇인가요?

EC-REP(European Authorized Representative)는 유럽 연합(EU) 내에서 비유럽 제조업체가 자사의 법적 대표자로서 지정한 엔티티입니다.

EC-REP의 역할은 무엇인가요?

What is the difference between an EC-REP, CH-REP, and UK-RP?

The terms EC-REP, CH-REP, and UK-RP refer to different types of authorized representatives required for medical devices and in vitro diagnostic devices (IVDs) in the European Union (EU), Switzerland, and the United Kingdom (UK), respectively. Each of these representatives plays a crucial role in ensuring that manufacturers comply with the regulatory requirements of their respective markets.

EC-REP (European Authorized Representative)
An EC-REP, or European Authorized Representative, is a legal entity established within the European Union that acts on behalf of a non-EU manufacturer to ensure that their medical devices and IVDs comply with EU regulations.
CH-REP (Swiss Authorized Representative)
A CH-REP, or Swiss Authorized Representative, is a legal entity established within Switzerland that acts on behalf of a non-Swiss manufacturer to ensure that their medical devices and IVDs comply with Swiss regulations. The role of the CH-REP is similar to that of the EC-REP but is specific to the Swiss market.
UK-RP (UK Responsible Person)
A UK-RP, or UK Responsible Person, is a legal entity established within the United Kingdom that acts on behalf of a non-UK manufacturer to ensure that their medical devices and IVDs comply with UK regulations.

In summary, while the roles of EC-REP, CH-REP, and UK-RP are similar in terms of ensuring regulatory compliance and acting as a liaison between manufacturers and regulatory authorities, they are specific to their respective regions and regulatory frameworks. Manufacturers must appoint the appropriate representative based on the market they wish to enter.

EC-REP의 주요 역할은 제조업체와 유럽 규제 기관 사이의 연락 창구 역할을 하는 것입니다. 그들은 제조업체가 EU 의료 기기 규정(MDR) 또는 체외진단 기기 규정(IVDR)에 따른 의무를 다하기 위해 제조업체를 도와줍니다. 이는 기기를 등록하고 기술 문서의 사본을 보관하며, 규정 기관과의 소통을 처리하는 작업을 포함합니다.

EC-REP가 필요한 사람들은 누구인가요?

유럽 연합(EU) 내에 물리적 존재를 갖고 있지 않은 의료 기기 또는 체외진단 기기 제조업체는 EC-REP를 지정해야 합니다. 이는 미국, 호주, 중국, 대만, 말레이시아, 이스라엘, 인도 또는 일본과 같은 국가에 본사를 둔 제조업체를 포함합니다. EFTA 국가에 물리적 존재를 갖고 있는 제조업체는 EC-REP가 필요하지 않습니다.

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Can a manufacturer change their Authorized Representative?

Yes, a manufacturer can change their Authorized Representative by providing timely notification to the new and current Authorized Representative, ensuring a smooth transition without losing compliance.

Do cosmetic products require an EC REP?

No, cosmetic products do not require an EC REP. They fall under different regulatory requirements within the EU. However, a Responsible Person (RP) is required for cosmetics to ensure compliance with safety and regulatory standards.

How does Brexit impact the role of an Authorized Representative?

Post-Brexit, the UK is no longer part of the EU. Therefore, separate regulatory compliance and representation may be required for the UK market, distinct from EU requirements. Specifically, a UK Responsible Person (UK RP) is needed for cosmetics to ensure compliance with UK regulations.

How does the Authorized Representative communicate with national competent authorities?

The Authorized Representative acts as the liaison between the manufacturer and EU national competent authorities, managing reports and communications regarding compliance and vigilance.

Does the EC-REP need to be on the device label?

Yes, the EC-REP (European Authorized Representative) must be included on the device label. This requirement is part of the regulatory framework established by the European Union to ensure that medical devices and in vitro diagnostic devices (IVDs) comply with the EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

The inclusion of the EC-REP on the device label provides a clear point of contact within the EU for regulatory authorities, healthcare professionals, and users in case of any issues or questions regarding the device.

The device label must include the following information about the EC-REP:

Name and Address: The full name and address of the EC-REP.
EC-REP Symbol: The official EC-REP symbol should be displayed next to the name and address to indicate the role of the representative.

Language Requirements:

The information must be provided in a language that is easily understood by the end-users and regulatory authorities in the EU member states where the device is marketed.