지역별 범위
특정 요구 사항과 귀하의 시장 진입 및 지속적인 규정 준수를 지원하는 방법을 보려면 지역을 선택하십시오.
EU 공인 대리인 (EU-REP / EC-REP)
비EU 의료기기 및 IVD 제조업체는 EU에 기반한 공인 대리인을 지정해야 합니다. 저희는 MDR/IVDR 준수, 기기 등록 및 유럽 전역의 경고 통신을 지원합니다. 독일에 본사를 두고 있어 보안, 기밀성 및 효율적인 응답 시간을 보장합니다.
작업 방식 - 온보딩에서 지속적인 규정 준수까지
투명하고 구조화된 프로세스가 시장 접근을 가속화하고 규정 준수를 유지합니다.
발견 및 적격성
기기 카테고리, 시장 및 적용 가능한 규정을 확인하기 위한 초기 범위 설정.
귀하의 제품 프로필, 의도된 사용 및 현재 문서를 검토하여 시장에 대한 가장 짧은 규정 준수 경로를 식별합니다.
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대리 계약
EU-REP / UKRP / CH-REP로의 공식 임명.
MDR/IVDR 또는 현지 요구 사항에 맞춘 명확한 범위와 책임을 설정하고 온보딩 체크리스트를 공유합니다.
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문서 준비 상태
2–3 days기술 문서 및 라벨링 요구 사항 검토.
관련 규정에 대한 완전성을 검증하고 라벨링에 필수 대리인 세부 정보를 포함하도록 보장합니다.
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당국 인터페이스
Ongoing귀하의 competent authorities에 대한 연락 지점 역할을 합니다.
문의, 제출 및 경과 보고를 관리하여 귀하의 파일과 시장 접근을 유지합니다.
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모니터링 및 업데이트
Ongoing규정이 진화함에 따라 지속적인 규정 준수.
규제 변경 사항을 사전적으로 전달하고 문서 또는 라벨링에 필요한 업데이트에 대해 알려드립니다.
왜 MedNet EC-REP인가?
안전하고 신속하며 전문적인 규제 대리인의 신뢰할 수 있는 파트너.
안전하고 개인정보 우선 운영
세계에서 가장 개인정보 보호가 강력한 관할권 중 하나인 독일에 본사를 두고 있으며, 엄격한 데이터 거버넌스를 시행하고 있습니다.
투명한 커뮤니케이션
명확한 일정, 사전 업데이트 및 귀하의 팀을 위한 단일 연락 지점.
확장 가능한 지원
단일 시장 진입부터 다중 지역 출시까지 지속적인 모니터링 및 경과를 포함합니다.
신뢰할 수 있는 규정 준수
저희는 깊은 규제 경험과 안전한 운영, 투명한 커뮤니케이션을 결합합니다.
- 경험 연수
- 30+
- 지원한 제조업체 수
- 700+
- 커버된 시장 수
- 29
- 인증
- ISO 13485