우리의 여정: 비전에서 시장 리더십으로
30년 간의 혁신, 성장 및 규제 우수성에 대한 변함없는 헌신
기초
David Thaler가 유럽 시장에 진출하는 외국 의료기기 제조업체를 위한 판매 및 마케팅 서비스를 제공하겠다는 비전으로 MedNet GmbH를 설립했습니다.
유럽의 주요 규제 대리 네트워크 중 하나가 되는 기초를 마련했습니다.
규제 서비스
지침 93/42/EEC (MDD)에 기반한 규제 서비스 도입.
EU에 존재하지 않는 제조업체가 대리인을 지정해야 하는 유럽의 요구에 따라, 우리는 비즈니스 모델의 기초를 마련했습니다.
중국 사무소 개설
중국에 전략적으로 진출하여 국제 사무소를 확장했습니다.
다양한 산업에 걸친 포괄적인 규제 대리 서비스
전략적 진화
비유럽 제조업체를 위한 대리 서비스에 중점을 둔 전문 자회사로 MedNet EC-REP GmbH를 출범했습니다.
David Thaler의 비전으로 시작된 혁신적인 제조업체와 유럽 시장을 연결하는 여정은 포괄적인 규제 생태계로 성장했습니다. 우리의 여정은 기본적인 시장 접근 요구 사항에서 오늘날의 정교한 준수 프레임워크로의 유럽 규제의 진화를 반영합니다.
비할 데 없는 규제 전문성
귀하의 규제 성공을 위해 헌신하는 박사급 과학자 및 엔지니어
규제 우수성
유럽 규제 프레임워크에 대한 고급 이해를 가진 박사 자격의 생물학자 및 의료 엔지니어.
- 박사 자격의 생물학자 및 의료 엔지니어
- 유럽 규제 프레임워크에 대한 고급 이해
- 지속적인 전문성 개발
다양한 산업 전문화
의료기기, IVD, 화장품 및 PPE 규정에 대한 전문 지식.
- 의료기기 (MDR 준수)
- 체외 진단 (IVDR 준수)
- 화장품 (CPNP/ OPSS 통지)
- 개인 보호 장비 (PPE 규정 준수)
- 일반 소비자 제품 (일반 제품 안전 규정 준수)
규제 정보
규제 변화 및 새로운 요구 사항에 대한 실시간 모니터링 및 사전 안내.
- 규제 변화 및 업데이트에 대한 실시간 모니터링
- 새로운 요구 사항에 대한 사전 안내
- 규제 경로 최적화
팀 자격
고급 학위
관련 과학 분야에서 박사 및 석사 수준의 자격
지속적인 교육
규제 세미나 및 교육 워크숍에 정기적으로 참여
산업 경험
유럽 규제 업무에서의 수십 년의 결합된 경험
우리의 핵심 가치 및 철학
모든 결정을 안내하고 지속 가능한 성공을 이끄는 원칙
모든 것에서의 우수성
모든 서비스와 상호작용에서 뛰어난 품질을 제공하며 최고의 전문 기준을 유지합니다.
- 헌신: 모든 서비스와 상호작용에서 뛰어난 품질을 제공
- 기준: 최고의 전문적 및 윤리적 기준을 유지
- +2 more principles
진실성 및 투명성
모든 고객 관계 및 비즈니스 관행에서 개방적이고 정직한 소통 및 책임.
- 정직: 모든 고객 관계에서 개방적이고 정직한 소통
- 책임: 우리의 약속과 결과에 대한 책임을 지는 것
- +2 more principles
고객 중심의 파트너십
귀하의 내부 팀의 연장선으로서 귀하의 고유한 요구를 깊이 이해하며 작업합니다.
- 이해: 각 고객의 고유한 요구와 도전에 대한 깊은 이해
- 협력: 귀하의 내부 팀의 연장선으로서 작업
- +2 more principles
지속 가능성 및 책임
책임 있는 관행을 통해 환경, 지역 사회 및 미래 세대에 긍정적으로 기여.
- 환경: 지속 가능한 관행을 통해 환경 영향을 최소화합니다.
- 사회적: 우리가 제공하는 커뮤니티에 긍정적으로 기여합니다.
- +2 more principles
Our Philosophy
MedNet EC-REP에서는 규제 준수가 단순히 요구 사항을 충족하는 것이 아니라, 가장 필요한 사람들에게 혁신이 도달할 수 있도록 하는 것이라고 믿습니다. 우리의 철학은 모든 규제 제출 뒤에는 삶을 개선하고, 안전성을 높이며, 의료 서비스를 발전시킬 수 있는 제품이 있다는 이해를 중심으로 합니다.
우리는 각 고객 관계를 글로벌 건강 결과를 향상시키기 위한 파트너십으로 접근합니다. 과학적 엄밀성과 실용적인 비즈니스 이해를 결합하여 규정을 준수하면서도 상업적으로 실행 가능한 혁신 경로를 만듭니다. 우리의 약속은 규제 승인에 그치지 않고 장기적인 시장 성공과 지속 가능한 성장에까지 확장됩니다.
Sustainability Commitment
우리는 세대를 생각하기 때문에 지속 가능한 관리가 우리의 운영에 필수적입니다. 우리는 세 가지 주요 분야에 집중합니다:
환경 관리:우리의 운영에서 친환경적인 관행을 구현하고 지속 가능한 제품 개발을 장려합니다.
고객 성공:지속 가능한 비즈니스 성장을 지원하는 장기 파트너십을 구축합니다.
직원 개발:우리 팀의 전문 성장과 복지에 투자합니다.
우리는 고객이 규제 및 비즈니스 목표를 달성하는 데 도움을 주면서 환경과 사회에 기여하고자 합니다.
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24시간 응답 보장
영업일 기준 1일 이내 초기 상담
비밀 보호
엄격한 데이터 보안 및 NDA 프로토콜
성공 파트너십
귀하의 성공은 우리의 주요 성과 측정 기준입니다.
인증된 품질
ISO 13485 인증, 의료 기기에 대한 품질 관리의 최고 기준을 보장합니다.