의료기기 및 IVD를 위한 EU 인증 대리인
비EU 제조업체는 CE 마크가 부착된 의료기기 또는 체외 진단을 유럽 시장에 출시하기 전에 EU 기반의 인증 대리인(EC-REP)을 지정해야 합니다. 우리는 모든 의무를 처리하므로 귀하는 걱정할 필요가 없습니다.
귀하의 EU 인증 대리인 지정
EU 인증 대리인이란 무엇인가?
EU 인증 대리인 - EC-REP 또는 EU-REP이라고도 함 -은 CE 마크가 부착된 의료기기 또는 IVD를 EU에서 판매하는 모든 제조업체가 법적으로 요구하는 임명입니다.
귀하의 EC-REP는 EU 권한 당국과의 공식 인터페이스 역할을 합니다. 그들의 이름과 주소는 귀하의 기기 라벨에 나타나야 하며, EUDAMED에 등록되어 있어야 합니다.
EU 인증 대리인을 지정하지 않으면 귀하의 제품은 EU 시장에 합법적으로 출시될 수 없으며, 국가 당국의 집행 조치를 촉발할 수 있습니다.
MDR 2017/745에 따라 CE 마크가 부착된 클래스 I에서 클래스 III까지의 모든 비EU 제조업체에 요구됩니다. 여기에는 멸균 및 측정 장치가 포함됩니다.
IVDR 2017/746에 따라 CE 마크가 부착된 클래스 A에서 클래스 D까지의 모든 비EU 제조업체에 요구됩니다. 여기에는 동반 진단이 포함됩니다.
완전한 EU 인증 대리인 서비스 - 표준으로 포함됨
MedNet을 귀하의 EU 인증 대리인으로 지정하면 모든 규제 의무가 충족됩니다. 우리가 귀하를 대신하여 처리하는 내용은 다음과 같습니다:
EU 권한 당국에 대한 공식 연락처
우리는 독일 BfArM, 프랑스 ANSM 및 EU/EEA의 모든 기타 국가 권한 당국을 포함하여 모든 국가 및 EU 수준의 규제 당국에 대한 등록된 연락처 역할을 합니다.
감시 보고 및 안전 알림
우리는 MDR 및 IVDR에 따라 요구되는 모든 심각한 사건 보고 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 처리하며, 귀하 및 관련 당국과 협력하여 프로세스를 진행합니다.
기술 문서 보관
우리는 귀하의 적합성 선언서와 귀하의 기술 문서 사본을 보관하고, 요청 시 EU 권한 당국에 제공할 수 있습니다.
규제 서신 및 업데이트
우리는 모든 수신 및 발신 규제 서신을 처리하며, 귀하의 제품에 영향을 미칠 수 있는 MDR, IVDR 또는 EUDAMED 요구 사항의 변경 사항에 대해 귀하에게 사전적으로 알립니다.
MDR 및 IVDR - 모두 포함됨
귀하가 의료기기 또는 체외 진단을 제조하든, MedNet은 두 EU 규정 모두에 따라 완전히 준수하는 EU 인증 대리인 서비스를 제공합니다.
의료기기
의료기기 규정에 따라 EU 인증 대리인이 필요한 CE 마크가 부착된 의료기기 제조업체를 위한 것입니다.
- 클래스 I, IIa, IIb 및 III 장치
- 멸균 및 측정 클래스 I 장치
- 맞춤형 장치 (해당되는 경우)
- 시판 후 감시 지원
체외 진단
체외 진단 규정에 따라 EU 인증 대리인이 필요한 CE 마크가 부착된 체외 진단 장치 제조업체를 위한 것입니다.
- 클래스 A, B, C 및 D IVD
- 자가 검사 및 근환자 검사 장치
- IVDR 감시 보고
귀하의 EU 인증 대리인 - 라벨에 이름만 있는 것이 아닙니다.
많은 EC-REP 제공업체가 이름과 주소를 제공합니다. MedNet은 팀을 제공합니다. 우리가 다른 점은 다음과 같습니다.
박사 수준의 규제 전문성
우리의 규제 업무 팀은 생물학자와 의료 엔지니어로 구성되어 있으며, 그 중 절반 정도가 박사 학위를 보유하고 있습니다. 귀하의 EC-REP 의무는 과학과 규제를 이해하는 사람들이 관리합니다.
전담 연락처 - 티켓 시스템이 아님
귀하는 귀하의 제품과 규제 상황을 아는 RA 팀의 지정된 연락처를 받습니다. 질문은 사람에 의해 답변되며, 대기열이 아닙니다.
투명한 가격 - 숨겨진 수수료 없음
온보딩 수수료 없음. 문서 검증 수수료 없음. 인용된 연간 수수료가 귀하가 지불하는 연간 수수료입니다. 우리는 그렇게 작동해야 한다고 생각합니다.
빠른 설정 - 24시간 이내 계약 초안 작성
귀하의 제품 세부 정보를 보내주시면, 영업일 기준 1일 이내에 귀하의 검토를 위한 계약 초안을 준비하겠습니다. 시작하기 위해 몇 주를 기다릴 필요가 없습니다.
자주 묻는 질문
시작할 준비가 되셨습니까?
오늘 귀하의 EU 인증 대리인을 지정하십시오
귀하의 제품 세부 정보를 보내주시면, 24시간 이내에 귀하의 검토를 위한 EC-REP 계약 초안을 준비하겠습니다. 의무는 없습니다.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163 Münster, Germany